VESIcare LS被批准用于神经源性逼尿肌过度活动

美国食品和药物管理局(fda)周二宣布，VESIcare LS(琥珀酸索利那新)口服悬浮液被批准用于2岁及以上儿童的神经源性逼尿肌过度活动(NDO)治疗。

VESIcare(琥珀酸索利那新)片在2004年被批准用于治疗膀胱过度活动症18岁及以上的患者。NDO VESIcare LS是美国FDA批准的首个治疗的病人的2年,只需要每天换一次剂量而不是目前的标准治疗,这需要加药一天三次,根据克里斯汀·p·阮,医学博士,美国食品和药物管理局部门代理主管泌尿外科,罕见病、儿科学、泌尿科学和生殖医学办公室的妇产科药物评价和研究中心。ob体育开户网址

VESIcare LS的批准是基于两个项目的数据临床试验，包括17名患者2至5岁的患者，其中49名患者5至17岁。治疗24周后，每项研究的患者分别可以平均保持39和57毫升的尿液，而不是在基线上持有。在这两种研究中，研究人员还观察到自发膀胱收缩，膀胱压力和失禁发作的次数减少。

VESIcare LS最常见的副作用是便秘，口干和尿路感染。嗜睡和严重的过敏反应，如血管性水肿和过敏反应，过去也有报道与活性成分索利那新琥珀酸。FDA指出医疗保健专业人员对于同时服用CYP3A4抑制剂的患者，应确保他们不超过VESIcare LS的推荐起始剂量。VESIcare LS禁忌症耐心伴有严重肝功能衰竭，临床意义显著膀胱在没有干净的间歇导管的情况下，出口梗阻，或降低胃肠动力和QT延长风险高风险的障碍。

安斯泰来制药获批。

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