更新的抗艾滋病毒药物最安全，最有效的妊娠期

研究人员今天宣布，抗逆转录病毒药物dolutegravir和恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬胺富马酸(DTG+FTC/TAF)可能是目前可用的最安全、最有效的孕期艾滋病治疗方案。他们的发现来自一项对四大洲640多名感染艾滋病的孕妇进行的跨国研究。研究结果确认了世界卫生组织(世卫组织)提出的关于孕妇艾滋病毒治疗的最新建议。以往的研究明确表明，抑制艾滋病毒的抗逆转录病毒疗法(ART)可预防围产期艾滋病毒传播，并有利于母亲和儿童的健康。目前的研究比较了三种抗逆转录病毒药物方案，发现含dolutegravir (DTG)的方案比常用的含依非韦伦(EFV)的方案更有效地抑制艾滋病毒。

第3阶段临床试验称为IMPAACT 2010或FREED（抗逆转录病毒治疗组合与TAF / TDF，EFV和DTG的病毒学疗效和安全性）。它由国家过敏和传染病（NIAID）国家研究所，部分卫生研究院赞助。归属是由国际孕产妇儿科青少年艾滋病临床试验（IMBAACT）网络进行，该网络从NIAID接受支持太阳肯尼迪席克里国家儿童健康与人类发展研究所（Nichd）和国家心理健康研究所，所有部分都有NIH。

Lameck Chinula，M.B.B.S.，M.Med。今天在2020年逆转录病毒和机会感染（CROI）会议上提出了调查结果。China博士是UNC项目马拉维UNC项目Malawi的Unc-Chapel Hill和Malawi Health部之间的合作妇女妇女健康妇女妇女健康部门全球妇女健康部门的助理教授。

“当艾滋病毒的女性期待时，她可以相信她每天都需要保护她自己的健康的同样的抗逆转录病毒治疗也有助于保护她未来的孩子免于收购艾滋病毒，”尼沙·纳西德董事。“归属研究的结果表明，含有DoluteGravir的药物方案提供了在这次关键时刻中可用的最安全，最有效的艾滋病毒治疗方法女性和他们的婴儿。“

据估计，全世界每年有150万名携带艾滋病毒的妇女生育。自2013年以来，世界卫生组织已经推荐了三种抗逆转录病毒药物——efv、拉米夫定(3TC)或FTC和富马酸替诺福韦二proxil fumarate (TDF)——来治疗艾滋病毒孕妇在资源有限的环境中。2019年7月，世卫组织更新了他们的建议，将含dtg的方案包括在内。

从2018年1月开始，研究人员随机分配643名妇女在怀孕14-28周时开始使用EFV/FTC/TDF或两种较新的方案:DTG+FTC/TAF和DTG+FTC/TDF。EFV/FTC/TDF为单一片剂，而较新的方案包括DTG片剂和FTC/TAF或FTC/TDF联合片剂。研究人员发现，近98%接受含dtg方案的妇女在分娩时病毒受到抑制，这意味着她们的病毒载量(血液中的艾滋病毒数量)无法通过标准测试检测出来。相比之下，91%接受EFV/FTC/TDF的妇女在分娩时病毒抑制。两名婴儿在出生后14天内被诊断出患有艾滋病毒，这两名婴儿分别属于接受含dtg方案的两组。研究人员目前正在调查服药依从性和分娩时药物水平的数据。

研究人员发现，24%服用DTG+FTC/TAF的女性有不良妊娠结局，而33%服用DTG+FTC/TDF或EFV/FTC/TDF的女性有不良妊娠结局。虽然这些比率很高，但它们与大多数参与者生活的中低收入国家的不良怀孕事件率一致。这些结果包括早产的妊娠并发症，基于胎龄(从妇女最后一次月经期开始测量怀孕年龄)的婴儿出生体重过低，以及死产。

这些研究结果表明，虽然所有三个方案在怀孕中安全有效，但艾滋病毒通过含DTG的方案进行更好的控制，并且DTG + FTC / TAF可能导致妊娠率降低。调查结果确认了孕妇使用DTG的建议。

“妇女选择艾滋病毒治疗方案的选择应该是基于可用的最佳证据，”Nichd的孕产妇和儿科传染病分公司Nahida Chakhtoura说。“既得业研究的这些结果代表了怀孕和分娩期间艾滋病毒治疗方案的最新证据。”

VESTED—co-chaired by Dr. Chinula and Shahin Lockman, M.D., M.Sc., of Brigham and Women's Hospital in Boston—enrolled participants at clinical research sites in Botswana, Brazil, India, South Africa, Tanzania, Thailand, Uganda, the United States and Zimbabwe. At enrollment, all participants were living with HIV, 14 to 28 weeks into their pregnancies and not currently on ART. Participants began receiving ART at enrollment during their second trimester of pregnancy. After childbirth, the women's infants received local standard-of-care interventions for HIV prevention after birth. Mothers were counseled on infant feeding options consistent with local standards of care, which included breastfeeding or formula feeding. The investigators are continuing to monitor the health of both mothers and infants up to 50 weeks after delivery.

奇努拉博士说:“这些发现是我们希望从该研究中获得的许多见解中的第一个。”“我和我的同事们向志愿者们表示衷心的感谢。它们都在支持世界各地妇女和婴儿的福祉方面发挥了至关重要的作用。”

既得效果就证明了DTG是一种安全有效的抗逆转录病毒药物，用于生育潜力的人。在既得型研究中发现了神经管缺陷（大脑和脊柱的严重先天性疾病），但在适度的样品大小以前三个月后开始治疗，不能准确评估神经管缺陷的风险。

2018年，在博茨瓦纳进行了观察到观察的调查人员，博茨瓦纳的CTSEPAMO学习报告称，在概念期间服用DTG的女性出生的婴儿的神经管缺陷风险0.9％。在2019年第10届国际艾滋病协会会议上提出了更新的分析，危险为0.3％，相对于一般博茨瓦纳人群在新生儿中发现的神经管缺陷的风险为0.1％。在同一科学会议上，在概念时出生于正在服用DTG的妇女的两个互补研究也表明神经管缺陷的风险低于最初报道的TSEPAMO研究。基于此证据，世卫组织发出更新的艾滋病毒治疗指南，该指南再确认建议将含DTG的方案作为所有人口的首选艺术选择，包括孕妇和生育潜力的人。

NIAID和NICHD为IMPAACT 2010（归属）临床研究网站提供资金。Gilead Sciences，Mylan和Viiv Healthcare Ltd.为该研究提供了抗逆转录病毒药物。VIIV还为非参与性成本提供资金。有关IMPAACT 2010（归属）研究的更多信息，请使用标识符NCT03048422访问ClinicalTrials.gov。

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