2020年2月19日

在修复医学中，围绕脂肪来源的细胞疗法的争议不断

为了挑战美国食品和药物管理局目前评估和批准用于修复医学的脂肪细胞疗法的方法，一组研究人员提出了一条新的前进道路，关注患者安全，包括循证医学实践。这条新道路的细节和FDA的回应都发表在干细胞与发育．

这篇题为“对基质血管分数的不同监管分类和框架的论证”的文章是由Jeffrey Gimble、LaCell、Obatala科学、杜兰大学医学院(新奥尔良，洛杉矶)和一个国际团队的同事共同撰写的。他们认为，为了将基于脂肪的再生疗法以更有效的方式推向市场，产生了两种类型的细胞群——脂肪来源的基质/干细胞(ASCs)和间质血管分数(SVF)的评估应有所不同。一种是异体产物，一种是自体产物，一种是培养的同质产物，另一种是新鲜收获的异质产物。这些是不同的细胞制剂，在细胞功能和分化潜能上有所不同。研究人员认为，应该根据它们不同的风险情况进行评估。这条新的前进道路的另一个方面包括通过排除“流氓诊所”和认证再生治疗设施和医生来保护患者。

在题为“基质血管成分产品需要安全性和有效性的明确证据”的评论中，美国食品和药物管理局、银泉医学博士Peter Marks写道，Gimble等人提出的论点和他们提出的路径“忽略了促进再生领域科学进步的几个关键方面医学并确保在向患者销售之前，自体SVF对各种特定疾病的治疗是安全有效的。”他的结论是，“自体细胞疗法确实有巨大的希望，但如果它们与其他未经证实的医疗产品一样，被要求遵守同样的标准，证明安全性和有效性，它们才会进入常规临床实践，为所有患者带来好处”。