复杂的创新试验:采用新的指导方针可以更快地将药物送到患者手中

复杂创新设计(CID)试验可能会变得更好，在今天出版的建议英国癌症杂志(星期一)。

作者相信，如果实施，他们为CID试验开发的10项建议将最终减少癌症患者获得创新治疗所需的时间。

他们现在呼吁临床医生，资助者，监管者和制药行业支持这些建议并共同努力迅速实施它们。

CID试验正越来越多地被研究人员用作一种评估方法，而不是涉及传统药物开发途径临床试验从阶段1到阶段4。

CID方法使研究人员能够进行更复杂的试验，同时解决多个临床问题。例如，一种药物可以同时对不同癌症类型的安全性和有效性进行评估，这可能会随着试验的进展而改变，从而加速药物许可的传统途径。

然而，开展这些试验具有挑战性，目前欧洲还没有针对资助、设计和开展这些试验的团队的实用指导方针。

由英国癌症研究所、国家卫生研究所(NIHR)和苏格兰、威尔士和北爱尔兰的卫生部门资助的实验癌症医学中心(ECMC)网络召集了一个由学者、资助者、监管机构、制药业代表和患者组成的工作组，以应对这一挑战。

他们提出了涵盖临床试验路径每个阶段的10项关键建议。

每项建议涵盖临床试验路径的特定阶段，包括:试验规划和设计、方案制定、患者和公众参与、面向患者的记录、统计分析、确定领导和监督、成果传播、工作人员培训、批准程序、供资和评估对公共卫生的影响。

综上所述，这些建议可以改善临床研究中肿瘤学CID试验的实施、质量和可接受性。此外，这组作者说，改善不同利益相关者如何相互作用、促进和分享他们从CID研究中获得的经验，将营造一个临床研究环境，使CID试验能够在一系列新的临床领域进行。

伯明翰大学英国癌症研究临床试验小组主任、论文合著者Pam Kearns教授说:“为了我们的患者，我们应该尽快将可能更有效的新疗法引入诊所，这些建议将确保我们有高质量的CID试验来实现这一承诺。”

ECMC项目办公室主任Aoife Regan博士说:“这些建议显示了ECMC网络作为一种召集力量的力量，以帮助加强英国作为实验性癌症药物的世界领导者的地位。我们希望这些建议不仅对癌症研究有影响，而且对所有疾病类型的所有复杂试验都有影响。”

NIHR的医学主任Nick Lemoine说:“为最需要的患者提供有希望的癌症治疗方法需要一些时间，所以通过复杂创新设计试验加快这一过程是当务之急。”有了ECMC网络的专业知识和新的指导方针，英国现在是提供这些试验的装备最好的国家之一，这代表了评估新试验的未来癌症药物。”

Debbie Keatley是一位患者代表，也是指南的合著者，她说:“患者告诉我们，他们需要一种易于理解的格式和语言来提供有关试验的信息。他们也想保证在试用将适用于在诊所看到的真实患者。我们欢迎这些把病人放在第一位的指导方针。”

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