Pembrolizumab用于转移性非小细胞肺癌:现在增加了亚群获益

7月初,德国IQWiG (Quality and Efficiency in Health Care)进行了两项早期获益评估，以调查对于转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，与相应的适当比较疗法相比，某些药物联合派姆单抗是否具有优势。然而，由于制药企业档案中关键结果“总体生存期”的操作表述存在矛盾，所提供的数据无法解释。

厂家解决了后续评论程序中的矛盾:对问题进行了正确的分析总生存期，但在档案中提供了错误的陈述。IQWiG现在能够将这些分析包含在最初的评估的两个附录中:对特定亚群体显示了额外的好处。

基因表达影响结果

在这两个委员会,联邦联合委员会(G-BA)区分两组患者,即那些肿瘤表达的t细胞受体配体PD-L1超过50%,和那些PD-L1表达的50%以下。在一个佣金,另外建议修改的数据性的结果。

总的来说,现在的证据主要好处女性和男性的次要的好处non-squamous NSCLC的一线治疗没有表皮生长因子受体或与PD-L1 ALK-positive肿瘤突变表达低于50%。如果PD-L1表达式是50%以上,有提示的一个主要好处对于女性来说,然而对于男性，与适当的比较治疗相比，有一个小的好处的暗示。

然而，在鳞状NSCLC的一线治疗中，性别并不影响派姆单抗治疗的结果。有迹象表明，PD-L1表达低于50%时，有主要的额外益处。对于PD-L1表达高于50%的男性或女性，没有证据表明有额外益处。

G-BA决定额外收益的范围

档案评估是早期收益的一部分评估根据G-BA监管的《药品市场改革法案》(AMNOG)。在制造商档案和IQWiG档案评估公布后，制造商在评论程序中提交了额外的信息。G-BA随后委托IQWiG评估这些信息。IQWiG现在以两个附录的形式提出这一评估。G-BA对额外收益的范围做出最终决定。

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