FDA批准1日通用鼻喷雾剂对阿片类药物过量

(每日健康)——第一个通用纳洛酮鼻喷雾剂治疗阿片类药物过量已经获得美国食品和药物管理局的批准。

Teva制药救生产品也是第一次通用纳洛酮鼻喷雾剂批准供没有医疗培训的人使用。已经有名牌喷雾(纳洛酮)紧急使用未经训练的人,例如家庭成员和旁观者。

需求是急切的。平均每天有超过130的美国人死于过量的opioids-including处方止痛药如芬太尼、羟考酮(止痛药),氢可酮(维柯丁)和吗啡,以及非法毒品如海洛因或毒品卖海洛因,FDA说。

“阿片危机之后,许多人们正在采取措施使这个紧急过量逆转治疗更容易获得更容易,”道格拉斯思罗克莫顿博士说,监管项目中心副主任FDA药物评价和研究中心。

“除了这个批准的第一个通用纳洛酮鼻喷雾剂,前进,我们将优先考虑纳洛酮仿制药申请的审查,”他补充道。

当有人在阿片类药物过量,呼吸会变得浅或完全停止,如果没有人干预导致死亡。如果管理迅速,纳洛酮能几分钟内计数的影响。

思罗克莫顿在一个机构新闻发布会上说,FDA也帮助制药公司追求批准非处方纳洛酮产品,和“探索其他方法来提高可用性的纳洛酮产品用于社区。”

FDA也在考虑是否应该经常规定纳洛酮连同全部或部分阿片类药物的处方,以减少过量的风险。

“所有在一起,这些努力有可能把打击阿片类药物过量的重要工具的人需要它阿片类药物的大多数朋友和家庭用户,以及应急人员和以社区为基础的组织,“思罗克莫顿说。

在美国近400000人死于阿片类药物过量的1999年至2017年,据美国疾病控制和预防中心。

“我们致力于与其他联邦,州和地方官员,以及卫生保健提供者,病人和社区全国抗击惊人的人类和经济损失由阿片类药物滥用和成瘾,“思罗克莫顿在新闻发布会上说。

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