自动化加快了临床安全监测
利用来自大约1800家医院的患者结果数据，本周报道了迄今为止最大的医疗设备自动化安全监控演示新英格兰医学杂志．
范德堡大学医学信息学研究员、内科专家Michael Matheny，医学博士、公共卫生硕士、医学硕士和同事们演示了基于网络的自动化监测系统的有效性，该系统可以更短的延迟发现潜在的安全问题。
他们的演示涉及一种用于关闭插入和取出软管后动脉中留下的小孔的装置，即血管导管插入后留下的孔。
在从国家心血管数据库CathPCI注册中心上传了三个季度的数据后，自动化系统发现了一个统计信号，表明一种名为Mynx的血管闭合设备存在潜在的安全问题。
这项研究的最终结果是基于大约14.6万名注册患者的数据，其中一半患者服用了Mynx。
“结论是，我们能够相当快地检测到安全信号。当涉及到医疗设备上市后的安全监控时，你必须及时发出安全警报，这才重要。在我们的世界里，9个月足够快，如果你能把信号传递给FDA，他们就能采取行动，”生物医学信息学、医学和生物统计学助理教授马西尼说。
Matheny与马萨诸塞州伯灵顿Lahey诊所的医学信息学研究员和心脏病学家Frederic Resnic医学博士合作开发了监测系统。他们称之为DELTA，是数据提取和纵向趋势分析的缩写。
DELTA执行自动化的安全性分析和前瞻性的疗效比较研究，患者的结果被电子记录并上传到系统。当达美航空发现潜在的安全问题时，它会通过电子邮件向用户发送警报。
DELTA是免费的开源软件。根据Matheny的说法，它可以适用于医疗设备和药物的监控，以及临床服务和个人临床医生的质量分析。
为医疗设备FDA目前依赖于来自卫生保健机构、卫生保健专业人员、患者和制造商的不良患者事件的个案报告。
马西尼解释说，一家医疗设备公司可能会在推出一款产品后的两到三年内开始改变它，如果在报告安全问题方面有很大的滞后，制造商可能会声称这些发现不适用于该产品，因为它目前的配置。
“DELTA是为了解统计学但不一定是程序员的用户设计的，他们可以拿着工具箱与临床医生合作设计监测或比较有效性研究，”马西尼说。
对于给定的项目，用户定义感兴趣的暴露，例如医疗设备或药物暴露，并定义病人的结果以及与这些接触相关的风险因素。
“然后你设置一个监控时间段，按下按钮。系统自动在后台获取您指定的数据，并进行顺序分析，根据重复测量进行调整，在模式出现时呈现可视化。
“如果这只是一项研究，所有这些都不是什么大问题，”马西尼说，“但有了DELTA，你可以克隆这些分析，替代不同的结果，不同的暴露。你可以同时进行10个，20个，50个不同的研究，如果其中任何一个发现安全通知系统给你发邮件。”
在这项研究中，最终获得了34个月的导管插入数据，研究人员报告说，使用Mynx的血管并发症风险为1.21%，相比之下，在与使用Mynx的患者相似的情况下，使用其他血管闭合设备的患者血管并发症风险为0.76%;也就是说，在类似的患者中，使用Mynx后，血管并发症的风险增加了59%。
使用Mynx时，接触部位出血的风险为0.38%，与其他设备相比，风险增加了36%。
Mynx还在市场上。
“我们预计Mynx的使用将会下降。我们的研究表明，在所有条件相同的情况下，你会使用不同的设备，因为出血的风险，”马西尼说。
