新的研究证明了国家和国际器械注册的好处

来自Kaiser Permanente、Weill Cornell医学院和全球注册中心的研究人员进行了前所未有的合作，证明了在使用后跟踪医疗设备的有效性和安全性的重要性，特别是髋关节和膝关节植入物。

大多数美国人都会接触到医疗设备在他或她的一生中，数以千万计的人将接受植入式设备。然而，美国和国际上的公共卫生和监管机构承认，在跟踪这些设备的能力和向公众提供消费者改善健康和做出知情护理决策所需的准确的、基于证据的信息方面，都存在差距。

在一系列的研究文章这项研究由美国食品和药物管理局(FDA)赞助，并于今天发表，研究人员分析了七个国家和地区注册机构合作的数据，以检查髋关节和膝关节植入物的性能和安全性。这些注册中心是国际骨科注册中心联盟(ICOR)的一部分，ICOR旨在解决与植入物相关的证据方面的重大差距，并证明注册中心和国际合作对全球评估绩效和患者安全的重要性。

他们的研究结果证明了注册和唯一器械标识(UDI)实施对美国和全球医疗器械上市后监督的重要性。上市后监测是FDA用于监测医疗器械上市后的安全性和有效性的过程和活动的集合。

“在骨科领域，大型注册中心或注册网络在非常详细的水平上捕获设备信息，这对于主动监测和上市后评估尤其重要，”FDA合同的首席研究员、威尔康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)医疗政策和研究副教授Art Sedrakyan说。“对髋关节和膝关节设备的比较研究表明，注册联盟有能力确定各种类型设备的真实证据，并帮助外科医生和患者做出基于证据的选择。”

“ICOR迄今为止的成就对美国和世界范围内医疗器械上市后监测系统的发展具有巨大的意义，”加州圣地亚哥Kaiser Permanente临床分析手术结果和分析部门主任Liz Paxton说。“它在医疗器械领域建立国际分布式研究网络的能力为证据开发和设备安全调查打开了一扇新的大门。我们对这项关键工作的潜力及其对患者安全和医疗负担能力的影响感到非常兴奋。”

研究人员分析了来自两个美国注册中心(Kaiser Permanente和Health East)和澳大利亚、西班牙(加泰罗尼亚)、意大利(艾米利亚-罗马涅)、瑞典(瑞典膝关节置换术注册中心)和挪威的注册中心的数据。ICOR的工作提供了一个机会，可以收集真实世界的设备数据，以了解所有环境和所有人口统计数据的性能，因此可以识别重要的信息，并将其提供给外科医生和患者，以确定最适合患者的植入物。

先前的研究发现，几乎没有电子健康记录系统能够自动且唯一地识别设备，并将它们与单个患者的结果数据联系起来，但注册可以。同样，能够识别医疗设备并将其与索赔系统中的患者结果联系起来的国家数据非常有限，这一过程可以受益于一致的上市后监测系统。

为了使这些登记处能够共享关键信息，同时保护患者隐私，研究人员开发了一种创新的方法。对于这篇文章的补充，研究人员分析了患者作为一个群体的健康信息，而不是他们个人的、受保护的健康信息，以便在注册中心之间进行沟通，了解单个设备和植入物。

FDA已将器械注册的发展和医疗器械UDI系统的创建作为关键优先事项。FDA计划建立一个国家医疗器械注册中心，并就如何使注册中心的价值最大化提出建议，同时为管理和其他流程提供指导方针。将UDI纳入电子健康记录和医疗器械注册系统将有助于提高上市后监测活动的效率和效果。

“作为一名整形外科医生，我发现我们的登记使我能够帮助患者做出更明智的医疗保健选择，他们加强了我与患者的对话，”托马斯·巴伯医学博士说，他是加州奥克兰永久医疗集团的副主任医师。“基于我们可以跟踪和分析的纵向数据，我们能够根据患者的个人人口统计数据、偏好和生活方式，讨论最佳的植入物和手术技术。在国家和国际层面拥有强大的注册系统，进一步加深了我们对如何优化患者结果的理解。”