医疗器械监管在欧盟和美国迫切需要改革,专家说

医疗设备批准首次在欧盟(EU)与更大的安全问题,发表的一项研究发现英国医学杂志今天。

许多新的医疗器械临床试验结果可以指导治疗决策仍未发表或不可用5年批准后,研究结果显示。

因此,研究人员呼吁更大的监管透明度,使患者和临床医生对治疗做出明智的决定。

医疗器械中扮演重要角色病人护理,但他们的批准和监管在欧盟和美国的处理是不一样的。

在欧盟,设备可以出售,如果他们执行“按计划”,很可能是安全的,但临床试验可能只是一些高风险设备所必需的。在美国,然而,高风险设备必须证明合理的安全性和有效性的临床试验之前,他们可以通过病人。

因此,许多高风险设备在欧盟批准的速度,远比在美国。这导致了争论他们的安全,并呼吁欧盟和美国监管改革。

所以一个由英国和美国科学家组成的研究小组决定评估安全问题相关知名医疗设备引进美国欧盟和随后的批准。

他们搜查了公共和商业数据库公告的新医疗设备批准欧盟在2005年和2010年之间。

他们发现了309设备(28 245心血管,36骨科,神经系统设备)。近四分之一(75 309 24%)被归类为主要干预措施。

绝大多数(206 309)的设备确认在美国和欧盟批准,其中63%(129 206)在欧盟批准了第一个。

总的来说,大约四分之一(24%)的设备与安全问题后他们到达市场。设备通过首次在欧盟也与近3倍大的安全警报和回忆说。

在75设备归类为主要干预措施,关键的审判为37例(49%),研究结果发表在整个出版五年后37%的速度批准。

作者指出一些研究的局限性,但说这项研究提供了一个重要的经验措施相关的权衡与美国和欧盟框架规范医疗设备。"

“患者和临床医生需要访问,和平衡的,可用的新设备的安全性和有效性的证据,以及清晰的沟通关于证据的缺口,”他们写道。

“我们的发现表明,产品更早推出他们的开发周期也更可能增加伤害的风险,强调迫切需要透明度做出真正的明智的决定,”他们总结道。