有缺陷的数据背后的监管高风险女性健康的设备
一些高风险医疗设备用于妇产科被FDA批准基于有缺陷的数据,根据最近的一项研究从西北医学。
调查人员评估女性健康设备的监管FDA批准的在过去的15年。作者建议,他们的研究结果,发表在《华尔街日报》妇产科显示,该机构的审批应基于临床研究需要更严格的比目前,前后设备进入市场。
”设备是一个巨大的医疗保健的一部分,我们提供女性每天,”杰西卡沃尔特博士研究的第一作者,一位居民在妇产科西北大学范伯格医学院的。“我们发现,有机会增加所需的举证责任设备为公共使用批准。”
团队确定18高风险设备FDA批准的从2000年到2015年,他们中的大多数对子宫内膜消融(减少月经),避孕和胎儿监测。四个devices-22 percent-were批准,尽管他们在临床试验没能证明其有效性。六个devices-33 percent-were上市不需要进行研究调查正在进行的安全。
三个设备最终退出市场后批准。这三个,两个没有看过的医生FDA的妇产科专家咨询委员会。综述了但是不推荐委员会的批准。
“我们看着类设备的潜在风险最高的病人设备必须通过最严格的上市前审批流程。“资深作者史蒂夫博士说徐皮肤病的居民。“尽管这是最严格的途径,尽管我们已经有很多安全问题连接到妇产科医师设备影响全世界数以百万计的妇女,导致批准的证据都很多的弱点。”
作者指出了争议医疗设备像一个永久避孕器FDA批准的2002年,目前正在评估在众多报告的不良事件包括疼痛、器官损伤和意外怀孕。设备,旨在持续一生,批准是基于短期的证据和上市后的跟进不足,说明该研究的作者。
“没有明确的需求进行随机对照试验或对医疗器械上市后监测。需求是决定在个案基础上,”徐说。“有更高的标准新药的批准,是否口服,注射,甚至局部。重要的问题是:我们真的应该持有高风险医疗设备到一个较低的标准比药物的证据吗?”
作者在论文中指出,21世纪治疗Act-healthcare法案在众议院通过2015年5月——目前包含的条款将减少医疗器械监管。该法案被参议院正在考虑。
“有规定,扩大有效的科学证据的制造商的定义需要为了证明医疗福利。我们担心的是,这将导致更多的设备和更少获得批准的临床证据表明,他们都是安全有效的,”沃尔特说。
她和徐说,他们相信临床医生在使用医疗器械的专业,不仅仅是妇产科——有责任了解FDA监管工作和采取更积极的角色收集和报告数据的设备而导致的并发症和意想不到的结果。他们还建议FDA寻求专家咨询委员会和多个输入依赖于高质量的研究。
“我认为一些利益相关者相信增加监管意味着扼杀创新,如果我们让这些设备很难批准可能改变设备将有更高的障碍实际上进入市场,”沃尔特说。”,但没有一定被文献所示。”
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