国家卫生研究院启动基于抗体的艾滋病毒预防的大型临床试验
招生已经开始在第一个两个跨国临床试验的静脉注射了预防艾滋病毒感染的临床实验的抗体。称为AMP研究、抗体介入预防、试验测试是否给人们一个临床实验的抗艾滋病病毒抗体称为VRC01作为静脉输液每8周是安全的,可有效预防艾滋病毒感染。预计招收4200名成年人,试验也旨在回答基本科学问题领域的艾滋病毒预防和疫苗研究。
国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立卫生研究院(NIH)的一部分,是AMP研究赞助和资金。
NIAID疫苗研究中心(VRC)发现了VRC01抗体2010年艾滋病毒感染者的血液,随后生产的抗体试验。实验室研究表明,VRC01阻止全球90%的艾滋病病毒毒株感染人类细胞,因此它被认为是一个广泛的中和抗体。
“AMP研究可能会对未来产生重大影响的艾滋病毒预防和可能特别有用的艾滋病毒疫苗研究、“NIAID说安东尼福奇由医学博士“许多科学家相信,如果开发一种疫苗,引起广泛中和抗体在健康的人,它将保护他们免受艾滋病毒感染。AMP研究将测试这一假说通过直接给人们VRC01抗体。”
此外,该研究可以阐明什么层次的广泛中和抗体疫苗或其他长效艾滋病毒预防方法需要实现和维护提供持久保护免受病毒。
AMP研究正在进行联合NIAID-funded HIV疫苗试验网络(HVTN)和艾滋病毒预防试验网络(这个实验叫做HPTN)。国家药物滥用研究所和国家精神卫生研究所,国立卫生研究院的一部分,这个实验叫做HPTN也基金。研究分别被称为HVTN 703 /这个实验叫做HPTN 081和704年HVTN /这个实验叫做HPTN 085。
“抗体介入预防艾滋病毒的直接目标是为每个VRC01注入有保护作用,持续好几个星期,“协议椅子Myron科恩说,医学博士”这样一个长效艾滋病毒预防方案可能对一些人来说更容易跟随日常养生的口服药物,目前需要预防艾滋病毒感染。”Dr. Cohen is a principal investigator of the HPTN, associate vice chancellor for global health at the University of North Carolina at Chapel Hill and director of the university's Institute for Global Health and Infectious Diseases.
刚刚推出的AMP研究,HVTN 704 /这个实验叫做HPTN 085将在24个站点在巴西、秘鲁和美国,并将招收2700名男性行为者和变性人。
AMP的两项研究的第二个,HVTN 703 /这个实验叫做HPTN 081,计划今年春天,晚些时候将推出15岁就招收1500名性行为活跃的女性网站在博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、南非、坦桑尼亚和津巴布韦。
志愿者们在这两项研究将为艾滋病毒感染高危成人,但艾滋病毒阴性当他们进入学习。
在每个试验中,志愿者们将被随机分配接受静脉输液的VRC01的剂量30毫克/公斤(毫克/公斤)的剂量VRC01 10毫克/公斤,或生理盐水(安慰剂)。无论是志愿者还是研究人员将知道谁接收哪种类型的注入,直到研究结束。志愿者将会收到总共10注入,每8周,然后将超过20周。试验的结果预计将在2022年。
“抗体注射或输液防止传染病的收购一直在利用医学几十年来,“协议说主席拉里·科里,医学博士“卓越的进步技术孤立和制造人类单克隆抗体浓度足够高的潜在的预防艾滋病毒是一个重大的发展,使得这些激动人心的试验。”Dr. Corey is principal investigator of the HVTN, past president and director of the Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle, and a professor of medicine and laboratory medicine at the University of Washington.
志愿者将进行艾滋病病毒感染检测每隔4周后,随时报告可能接触到病毒。那些艾滋病检测呈阳性的将停止接收注资,但仍将在后续的研究并将引用为适当的医疗保健专业人士在他们的社区。
所有的志愿者将收到预防艾滋病毒感染的标准治疗,包括避孕套和润滑剂,咨询如何减少行为,增加感染的风险,并立即咨询和转介,抗逆转录病毒药物怀疑接触艾滋病毒后(接触后预防)。此外,志愿者在放大器的研究将是指可用的本地程序,他们可能获得口服药物特鲁瓦达Truvada的日常预防艾滋病毒的,高效的暴露前预防实践称为(预科)。志愿者的访问准备将扩大更多的东道国批准特鲁瓦达Truvada的准备和发展基础设施,以支持它的使用。AMP研究设计调查人员将能够辨别预防效应从VRC01即使一些参与者正在准备。
“我满意,七个南部非洲国家参与临床试验可能产生深远影响的未来艾滋病毒预防、“协议说主席Nyaradzo Mgodi, MBChB,毫米。”5到25%的成年人参与非洲国家感染艾滋病病毒,更多和更强的艾滋病毒预防建议,告别一个疫苗将产生巨大的差异在这里。”Dr. Mgodi is a principal investigator at the University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program in Zimbabwe.
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