FDA批准用于某些子宫手术的“密封”袋

(健康日)——美国食品和药物管理局周四表示，将允许将“组织密封系统”与腹腔镜动力粉碎器(一种在妇科手术中粉碎组织的设备)结合使用。

但是FDA仍然警告在大多数情况下不要使用腹腔镜动力粉碎器女性因为这个过程会扩散未被发现的癌细胞。

这种名为PneumoLiner的装置只在子宫内使用组织该机构表示，不怀疑含有癌症。它的制造商必须警告患者和医生，该设备尚未被证明能在这些过程中降低癌症传播的风险。

FDA设备和放射健康中心的首席科学家William Maisel博士在一份机构新闻发布会上说:“PneumoLiner的目的是在非常有限的患者群体中包含粉碎组织，对这些患者来说，动力粉碎可能是一个合适的治疗选择，而且只有在患者被适当告知其风险的情况下。”

“这种新设备不会改变我们对动力粉碎相关风险的立场。我们继续警告绝大多数正在切除子宫或子宫肌瘤的妇女不要使用强力分碎器。”Maisel补充道。

FDA估计，在接受子宫切除术或子宫肌瘤切除的女性中，每350人中就有1人被发现患有未被怀疑的癌症。如果对这些女性进行分碎，它可能会“扩散腹部和骨盆内的癌组织，显著恶化患者长期生存的可能性，”新闻发布会上说。

女性可能是PneumoLiner的候选人，包括那些没有子宫肌瘤正在接受子宫切除术的女性，以及一些想要保持生育能力的绝经前子宫肌瘤女性，FDA说。

Maisel的研究小组指出，一些妇女和她们的医生可能也会认为腹腔镜强力碎碎术是一种比侵入性手术更合适的治疗方法。

该机构表示:“对于这些女性，该设备旨在在手术前隔离和包含被认为是良性的组织，即使该组织后来被确定为癌变。”

那么它是如何工作的呢?

一个柱塞将一个包容袋送入腹腔，在那里要被移除的组织被放置在袋中。然后，袋子被密封和充气，在组织周围创造一个工作空间，FDA解释道。

FDA表示，测试发现，这种塑料袋的强度足以承受比实际临床使用中预期的更大的压力。

PneumoLiner由爱尔兰Bray的先进外科概念有限公司制造。

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