游说推动后,药店重新提交女性的性别药
旨在提高女性性欲的两次被拒绝药丸的制造商希望政治家的长期游说推动,女性团体和消费者倡导者将把他们的巨大争论的药物转移到市场上。
Sprout Pharmaceutical女性性欲的持续的Saga说明了妇女性行为的复杂政治和未解决的科学。
几十年来,制药商试图开发一个相当于伟哥的女性,这是通过增加血流来治疗男性勃起功能障碍药物的大簇状药。但妇女的性欲障碍已被证实抵抗对血流量,激素和其他简单生物学功能作用的药物。
Sprout的药物的支持者表示,由于食品和药物管理局的监管机构,妇女的性障碍被忽视了太长。但批评者认为,妇女的性行为太复杂,无法通过单粒药丸解决。
Sprout的药物Flibanserin是通过在与食欲和情绪相关的脑化学品上作用来增加性欲的尝试。但由于疲劳,头晕和恶心,食物和药物管理局已经两次拒绝了这种药物,包括疲劳,头晕和恶心。
努力打破监管岗位,由萌芽和其他制药商赞助的团体已经开始宣传缺乏“女性伟哥”作为妇女的权利问题。
“当谈到性行为时,妇女应该得到平等的治疗,”指出了由一个这样的团队组织的FDA的在线请愿,甚至是得分,即获得了近25,000个支持者。本集团的企业支持者包括豆芽制药,帕拉丁技术和Trimel Pharmaceuticals-所有公司开发毒品以治疗女性性疾病。蓝色发动机媒体的发言人,公共关系集团甚至得分,拒绝透露了集团的资金来自公司。本集团的非营利组织支持者包括妇女的健康基金会,性医学研究所和其他组织。
制药商经常引用1999年在美国医学会杂志中调查,发现43%的美国女性有一些性功能障碍。
Sprout表示,周二它是针对Flibanserin的申请改进,添加了FDA所要求的新信息,了解药丸如何影响驱动能力。FDA科学家要求在他们最近对药物拒绝的情况下的数据,部分原因是由于结果显示公司试验中近10%的女性报告睡眠作为副作用。
FDA在2010年首次拒绝了Flibanserin,在一小组专家顾问一致投票反对该药物后,称其福利并没有超过其风险。该药物的初始开发人员Boehringer Ingelheim,2011年被遗弃在药物上的工作,并将其卖给新芽,由北卡罗来纳州罗利罗利的丈夫和妻子队领导的初创公司。
Sprout通过额外的有效性和安全数据重新提交药物,但FDA在2013年10月再次拒绝该药物。发芽后提出了对该决定的正式纠纷,FDA监管机构要求驾驶研究和其他药物与其他药物的相互作用的细节。
正如新芽聚集的那样,该公司还在华盛顿及以后的有影响力的盟友招募了支持。去年1月份国会四大成员,包括代表.Debbie Wasserman Schultz,D-Florida,向FDA发了一封信,敦促仔细重新评估药物,哀叹缺乏低女性性欲的药物选择。
“有24个批准的男性性功能障碍医疗治疗,而不是一个单一的治疗,尚未获得最常见的女性性功能障碍形式,”这封信也由代表签字。路易斯屠宰,D-纽约和两个其他民主党大会。
关于男性对妇女的毒品不平衡的谈话点被去年年初与FDA相遇的七名妇女和消费者健康团体联盟。
“我们认为这不仅是一个重要的未满足妇女的健康问题,而且是原子能机构的拐点,以确保在独特影响妇女的条件下申请类似标准的药物批准,”来自领导人的原子能机构的后续信国家妇女组织,国家消费者联盟和其他四个群体。
去年10月,FDA在其总部举行了为期两天的会议,以获得对女性性功能障碍问题的公开投入和发展治疗的挑战。
如果批准,Flibanserin将被标记为过前脑妇女的性欲欲障障碍,被描述为缺乏性欲导致情绪困扰。因为这么多因素影响女性性欲,有许多其他可能的原因医生必须在诊断诊断之前排除,包括其他药物等睡眠艾滋病和止痛药等其他药物引起的关系问题,激素障碍,抑郁和情绪问题。
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