美国批准用于肥胖人群的新型减肥设备

本周三，美国监管机构批准了一种类似心脏起搏器的新型装置，该装置旨在通过刺激从大脑到胃的神经来帮助人们减肥。

Maestro可充电系统由明尼苏达州的纪念品制作，是美国食品和药物管理局批准的第一个减肥设备八年。

患者在腹部植入电极，外部控制的电脉冲发生器向腹部迷走神经发出信号，这有助于将大脑发出信号胃感到空虚或充实。

FDA表示电刺激“阻断脑和胃之间的神经活动，”但是由于使用装置的重量损失的“特定机制是未知”。“

该设备未能达到其在对安全性和有效性研究中的目标，其中它帮助人们减少了超过其多重重量的8.5％，而不是给予设备的对照组，但它未被激活。

目标是10%。该临床试验包括233例a体重指数(BMI)≥35。

然而，接受激活装置的患者中大约有一半的人至少失去了20%的神经功能多余的重量。

FDA的咨询委员会建议该设备基于18个月的研究批准，显示它可以帮助一些患者减肥并保持关闭。

“作为批准的一部分，制造商必须进行五年后批准研究，遵循至少100名患者，并收集额外的安全性和有效性数据，包括减肥，不良事件，外科修订和外科植物以及与肥胖相关条件的变化，“FDA说。

严重的副作用包括恶心、神经调节部位疼痛、呕吐和手术并发症。一些使用者还报告了疼痛、胃灼热、吞咽困难、嗳气、轻度恶心和胸痛。

纽约西奈山医院的肥胖和营养专家克里斯托弗·奥奇纳说设备中国的批准是一个“积极的步骤”。

他说:“迷走神经系统是用来传递电脉冲的，它在调节肠脑轴上的通信方面非常重要。”

“我们已经实现了神经外部系统对食物摄入和体重调节的程度，以及该系统内的信号传导的疗法几乎肯定是未来的浪潮。”

FDA现已批准共有三种设备减肥，包括胃束带系统和胃束带实现。这两种方法都是通过限制胃能容纳的食物量来实现的。

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©2015 AFP.