FDA考虑了对严重肥胖的胃口遏制植入物

（健康日） - 通过美国食品药物和药物管理部门的重点咨询委员会，正在审查通过电刺激胃神经来抑制食欲的新植入物。

该设备针对严重肥胖的成年人，未能使用传统方法缩小，但不需要，或者不能拥有，制造商entroomedics Inc.在其申请FDA批准时予以减肥手术。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，在美国，超过三分之一的成年人患有肥胖症。专家说，这增加了他们患心脏病、糖尿病、抑郁症和癌症等严重健康问题的风险。

尽管如此，“与其他慢性疾病相比，我们的使用工具很少，”德克萨斯科技大学副教授Martin Binks表示，他们将代表肥胖学会在FDA小组之前作证。

宾克斯说:“FDA最近愿意审查治疗肥胖的方法，我们当然感到鼓舞，我们希望FDA会给予一个公平的听证会，并基于其优点对该设备进行评估。”

Maestro可充电系统，因为它被称为，将电信号发送到胃周围的神经，帮助控制消化。这些信号阻断了神经，减少饥饿剧，让人感到满满的，圣保罗，Minn。，制造商说。

在临床试验中，肥胖的人设备制造商表示，拥有Maestro植入量的体重平均比其他收到虚假植入物的重量更大8.5％。

“Maestro可充电系统是一个安全有效的肥胖个体的治疗选择，他们失败了更加保守减肥的干预措施，例如饮食/运动和药物治疗，但无法或愿意接受更具侵略性的肥胖症外科选择，”该公司公司表示在FDA简报文件中。

植入物的安全性和有效性将由FDA医疗器械咨询委员会的胃肠病学和泌尿学器械小组进行评估。

“大师”由一个通过手术植入胸壁皮肤下的“脉冲发生器”组成。它向沿迷走神经两条干的导线发送高频电脉冲，迷走神经有助于控制腹部许多器官的功能。

该设备适用于身体质量指数(BMI)至少为40的人，即极度肥胖。BMI是基于身高和体重来衡量身体脂肪的指标。

EnteroMedics称，Maestro还可以用于那些BMI至少为35、与肥胖相关的健康问题以及通过其他项目减肥失败的人。(体重指数为30是肥胖的临界值。)

FDA咨询委员会的审查将包括临床试验的结果，这些临床审判涉及200多人（严重）肥胖的人员在美国和澳大利亚的人员。其中，157名收到Maestro植入物，76人收到假植入物。

所有参与者随后都经历了一个标准的体重管理项目，主要包括15分钟的咨询会议。该项目没有包括更强烈的干预措施，如极低热量饮食、强制运动项目或控制份量的饮食。

在一年的过程中，与Maestro植入物的研究参与者失去了超过24％的人多余的重量平均而言，接受假植入的人减掉了近16%的赘肉。

根据研究人员的说法，超过一半的参与者损失了至少五分之一的大量重量，而38％损失了至少四分之一的体重。

EnteroMedics补充说，植入假体的人在试验结束后的6个月内恢复了减掉的体重的40%左右，而使用Maestro设备的人似乎维持了自己的体重重量的损失。

FDA关于Maestro的报告，该装置似乎在很大程度上是安全的，只有约4％的患者因植入而遭受了健康问题，因此对Maestro的报告说。

然而，根据FDA的规定，在进行核磁共振扫描时，Maestro是不安全的，如果需要进行核磁共振检查，就必须将其移除。咨询小组已被要求在其评估中考虑这一潜在风险。

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