欧盟规定否认儿童最新的抗癌药物

儿童癌症被拒绝新的潜在拯救生命的药物,因为欧盟规定允许公司试用一些药物只有在成年人,今天主要癌症专家警告说。

改变欧盟规定是如何实现可以让孩子获得潜在的金矿抗癌药物,目前只在成年人——通过测试制药公司更难避免测试它们在18岁以下。

在当前的制度下,制药公司经常获得豁免进行昂贵的抗癌药物测试在18岁以下的病人,即使一种药物的作用机理表明它可以在儿童工作。

结果有显著延迟新药成为可供孩子,和一些药物可能永远不会被正式授权的儿科使用。

癌症研究学院,伦敦——一个世界领先的儿科癌症研究中心——今天呼吁紧急修改当前系统以确保制药公司测试更多的儿童药物。

癌症研究所(ICR)敦促欧盟取消当前系统的豁免和豁免阻止许多药物达到孩子,即使有证据表明这些药物可能是有效的。

只有正在推动的变化与欧洲联盟合作创新治疗儿童癌症(特点),总部设在法国,这两个组织数据分析当前欧盟法规的影响。

28抗癌药物批准成人营销授权在欧洲自2007年以来,26日对小儿恶性肿瘤的作用机制有关,但14已经放弃了从被测试在18岁以下,因为特定的成人药物开发的条件并不发生在儿童。

例如,药物被批准用于治疗成人癌症筛选或表皮生长因子受体基因突变,但制造商已经从测试药物在儿童获得豁免,即使筛选和表皮生长因子受体突变已被证明在某些扮演一个角色童年癌症。

ICR和特点的分析还表明,欧盟委员会(European Commission)的替代路线的癌症药物对罕见的儿童——它的监管,或“孤儿”,条件是未能有效。25 EU-approved孤儿药品的癌症,没有注册的儿童在不同癌症类型的成人。

只有呼吁改变的实现2007年欧盟监管在儿科医学,最初旨在提高儿童获得新的治疗方法。

具体来说,只有希望欧盟委员会拒绝授予豁免制药公司免除他们测试儿童癌症药物基础上,成人癌症靶向并不发生在儿童。

这些所谓的“阶级豁免”允许制药公司为了避免儿科调查的实施计划(pip),这应该是激励企业儿童来测试他们的产品通过提供市场排他性。

虽然豁免合适当成年人抗癌药物不会工作在儿童癌症,他们通常授予即使证据显示成人癌症药物的作用机制,也能治疗儿童癌症。

只有已经要求欧洲委员会修改欧盟监管的实现在儿科医学、和现在计划与关键合作伙伴在英国和国际安全的变化。

只有还相信,需要更强的金融激励补偿制药公司研发药物的金融挑战小患者群体。一些制药公司已经自愿提交pip值根据药物作用机制,但其他人没有。

路易博士Chesler,读者在儿科固体肿瘤生物学和治疗癌症研究所的研究,伦敦皇家马斯登NHS信托基金会和名誉顾问,说:

“增加儿科癌症临床试验的数量可以为癌症患儿有很大的好处,通过增加可用药物的数量,提高医生的知识关于如何最好地使用药物在儿童,并提供治疗最佳实践临床试验环境。

“许多抗癌药物发展为成人儿童可能是有效的,如果我们能够在临床试验中测试它们。但目前系统允许药品制造商避免儿童测试他们的产品,在有缺陷的理由是成人癌症没有指导孩子们的等价物,即使有一个共同的作用机制。”

教授艾伦•阿什沃思癌症研究协会的首席执行官,伦敦,说:

“这是至关重要的,突破性的癌症治疗儿童不仅在成人也进行了测试,只要该药物的作用机制表明他们可能是有效的。欧盟规定,需要改变,因为当前的系统无法为孩子提供新的治疗方法可以延长他们的生命。

“现代癌症治疗往往是针对肿瘤的遗传特征也可能与肿瘤类型,和成人和儿童癌症。这意味着癌症的药物开发成人也可以有效对抗癌症影响儿童的身体的一个完全不同的部分。欧盟规定的方式实现未能考虑这个。”

Gilles臣教授临床研究主管古斯塔夫Roussy和欧洲财团主席创新治疗儿童癌症,说:

“欧洲儿科医学监管的景观发生了重大变化药物儿童的发展。然而,目前迫切需要改变其实现为了满足需要新的创新药物治疗儿童和青少年遭受危及生命的恶性肿瘤。

“加快创新是欧洲儿科肿瘤学共同体的主要目标。建立学术合作,监管机构、行业和家长组织是至关重要的,将是一个关键成功因素。”

议员保罗•Burstow萨顿和债务和前卫生部长最近共同主持的峰会主要肿瘤学家,癌症研究人员和卫生监管机构讨论孩子们和青少年进入临床试验,说:

“我们的科学家们做的工作理解癌症的发展和如何解决它。然而,工作正在被规则伤害病人护理。童年癌症成千上万的家庭来说是一个悲惨的现实,是没有意义的限制可能挽救研究新的治疗方法。

“重要的是,我们有规则的道德追求新的药物,但是这些规则必须建立在科学的现实和人类需要的。”

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