美国废除糖尿病药物的安全限制

美国食品和药物管理局(fda)取消了对曾轰动全球的糖尿病药物文迪雅(Avandia)的严格安全限制，称最近的数据表明，这种饱受争议的药物不会增加心脏病发作的风险。

这项法案的废除意味着患者将不再需要注册一个特殊的注册机构才能获得医保药物。此外，该药物将在大多数药店出售，而以前仅限于某些注册药店。这些安全限制和其他限制是在2010年实施的，严重限制了美国对葛兰素史克(GlaxoSmithKline)药物的处方。

对于这家英国制药公司来说，周一的裁决是一个姗姗来迟的胜利。该公司花了五年多时间来捍卫文迪雅(Avandia)的安全性，文迪雅曾是全球最畅销的糖尿病药物。2007年，在研究人员首次提出可能与心脏病发作有关的问题后，销售额开始直线下降。经过三年的争论，FDA在2010年限制了该药物的使用。

但FDA监管机构周一表示，文迪雅一项重要研究的最新分析显示，该药的心脏病风险并不比其他糖尿病药物大。

克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)的史蒂文·尼森(Steven Nissen)博士的研究首先引起了人们对文迪雅的关注，他说，这一声明“是FDA挽回面子的努力”。

克利夫兰诊所心脏病科主任尼森说:“这只是为了面子，而不是改变医疗实践。”“在所有其他数据都指向心血管风险增加的情况下，单是对一项试验的再分析并不能免除一种药物的风险。”尼森说，考虑到目前有多少新型糖尿病药物可用，他预计医生不会再开这种药物。

尼森在2007年的一项研究中引起了人们对文迪雅安全性的注意心脏病以及数十项与该药物无关的研究导致的中风。他所谓的荟萃分析结合了42项研究，结果显示服用文迪雅的患者心脏病发作的风险高于其他药物糖尿病药物。

FDA最终同意限制该药的使用，同时指出了最初引起关注的分析的缺陷。FDA的政策通常认为，混合多个研究的数据会导致误导的趋势和结论。

这使该机构的注意力集中在一项名为RECORD的研究上，这是唯一一项专门比较服用文迪雅和其他标准药物治疗糖尿病患者心脏病发作率的试验。

在FDA的指示下，葛兰素史克聘请杜克大学(Duke University)重新分析了RECORD的研究，逐个检查了每一份心脏病发作或中风的报告。杜克大学去年公布的研究结果与葛兰素史克对该研究的初步结论相吻合:文迪雅与标准治疗相比，似乎没有增加心脏病发作的风险。

去年6月，一个外部专家小组投票建议放宽对文迪雅的安全限制。FDA并不要求遵循这些专家的指导，尽管它经常这样做。

2012年，葛兰素史克承认在长达7年的时间里没有向政府官员报告文迪雅的安全问题。这项认罪是该公司与美国司法部(Department of Justice)达成的30亿美元和解协议的一部分，和解协议涉及该公司10种药物的各种刑事和民事违法行为。

尽管有这项裁决，葛兰素史克公司的美国股票在下午的交易中下跌61美分，或1.2%，至52.75美元。该公司在美国的股价今年上涨了近23%。

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