美国废除糖尿病药物的安全限制
美国食品和药物管理局(fda)取消了对前糖尿病重磅药文迪雅(Avandia)的严格安全限制,援引最近的数据表明,这种备受争议的药物不会增加心脏病的风险……
2013年11月25日
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美国食品和药物管理局(fda)取消了对前糖尿病重磅药文迪雅(Avandia)的严格安全限制,援引最近的数据表明,这种备受争议的药物不会增加心脏病的风险……
2013年11月25日
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据杜克临床研究所的研究人员称,对一项关于罗格列酮的关键研究数据的重新分析发现,这种备受争议的糖尿病药物并没有增加心血管事件的风险。
2013年6月,
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根据一项新的分析,美国政府健康专家建议改变对前畅销糖尿病药物文迪雅的安全限制,该药物可能不会像以前那样增加心脏病发作的风险……
2013年6月6日
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葛兰素史克(GlaxoSmithKline)有争议的糖尿病药物文迪雅(Avandia)本周再次受到美国医学专家的关注。文迪雅在美国受到限制,在欧洲被禁止,原因是担心它会增加心脏病发作的风险。
2013年6月5日
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葛兰素史克(GlaxoSmithKline)备受争议的药物文迪雅(Avandia)的最新分析显示,一种曾轰动一时、但在2010年受到重大安全限制的糖尿病药物,其风险可能比人们曾经认为的要小。
2013年6月3日,
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(美联社)——葛兰素史克公司将支付30亿美元,并对推动两种流行药物用于未经批准的用途以及未能披露重要安全信息的行为认罪,这是最大的医疗保健欺诈和解案的第三起……
2012年7月2日
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葛兰素史克周四表示,该公司已同意支付30亿美元(22亿欧元),以解决与美国政府就该英国制药集团如何营销和开发药物的长期纠纷。
2011年11月3日
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罗格列酮是一种抗糖尿病药物中的噻唑烷二酮类药物。它作为胰岛素增敏剂,通过与脂肪细胞中的PPAR受体结合,使细胞对胰岛素更敏感。葛兰素史克(GSK)制药公司将其作为独立药物(文迪雅)及联用二甲双胍(Avandamet)或与格列美脲(Avandaryl)。2006年,该公司的年销售额达到约25亿美元的峰值,但在有关不良影响的报道后有所下降。该药物的专利将于2012年到期。
一些报告发现罗格列酮与心脏病发作风险增加有关,但其他报告没有发现统计上显著的增加。尽管罗格列酮对血糖控制有持续的影响,但对不良反应的关注已经减少了它的使用。该药物目前是针对GSK的1.3万起诉讼的对象。截至2010年7月,葛兰素史克已经就超过11500起此类诉讼达成和解。
药物在美国是有争议的一些评论家认为吡格列酮比罗格列酮造成更多死亡(Actos),并推荐罗格列酮从市场,但是FDA食品和药品管理局委员会不同意,它仍然是在美国市场上,受到重大限制。从2011年11月18日起,联邦政府将不允许文迪雅在没有合格医生处方的情况下出售。患者将被要求被告知与使用文迪雅相关的风险,药物将被要求通过指定药店邮购。
在欧洲,欧洲药品管理局(EMA)在2010年9月建议暂停该药物在欧洲市场的销售。然而,目前正在服用罗格列酮的患者建议在下次医生预约时讨论其他选择。
在英国,英国糖尿病协会(Diabetes UK)宣布,“在10月21日前,正在服用最近暂停使用的文迪雅(文迪雅罗格列酮)的患者将接受审查,并转入替代治疗。”
在新西兰,罗格列酮(文迪雅)将于2011年4月29日前从市场撤出,原因是担心其会增加心血管事件的风险。患者应尽快与医生讨论其他治疗方法,但同时要继续服药。
据Medscape/Heartwire 2010年9月23日报道,EMA已建议暂停欧盟文迪雅、Avandamet和Avaglim许可的所有含罗格列酮的抗糖尿病药物的上市许可。