美国专家评估糖尿病心脏病风险药物

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)有争议的糖尿病药物文迪雅(Avandia)本周再次受到美国医学专家的关注。文迪雅在美国受到限制，在欧洲被禁止，原因是担心它会增加心脏病发作的风险。

一个独立的顾问小组美国食品和药物管理局周三开始了为期两天的会议，以决定是否敦促监管机构继续对该药物进行限制，还是允许更广泛地使用该药物。

一次轰动一时的药物患者2型糖尿病文迪雅于1999年获得批准，销售额飙升至每年30亿美元，但近年来其使用量急剧下降。

FDA召集的专家们正在对葛兰素史克的一项名为RECORD的试验进行新的审查，该审查证实了该公司的初步发现，文迪雅没有提出心脏风险比其他的都多糖尿病药物在市场上。

英国制药巨头葛兰素史克公司最近向北卡罗来纳州杜克大学的研究人员支付了费用，让他们对这些数据进行新的分析。

FDA专家本周在其网站上表示，杜克大学的审查是“严格的”和“总体上……支持先前的观察，在本试验中，罗格列酮与全因死亡率的增加或增加无关心血管疾病的死亡率，指的是文迪雅中的活性成分。

然而，其他研究指出，在使用文迪雅控制血糖的患者中，心脏病发作和中风的几率增加。一些批评人士说，RECORD试验——表明文迪雅是安全的——实际上是有缺陷的。

FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德考克说:“文迪雅风险的不确定性是对该药物监管措施存在分歧的最重要原因。”

“因此，我们有义务在尽可能多的科学证据的基础上，更好地理解这种权衡。”

关于文迪雅的争议在2007年的一项研究之后爆发新英格兰医学杂志发现它会使心脏病发作的风险增加43%。

该研究的主要作者史蒂文·尼森·德拉克利夫兰诊所(Steven Nissen de la Cleveland Clinic)直言不讳地反对文迪雅，并在本周告诉《华尔街日报》(Wall Street Journal)， RECORD“没有以科学上可接受的方式进行”。

他还说，他要求成为审查数据的专家委员会的一员，但被FDA拒绝了。

2010年，根据独立专家的建议，FDA对文迪雅的使用实施了严格限制，这些专家得出的结论是，文迪雅显著提高了心脏病发作的风险。

这个由28名成员组成的小组预计将在周四做出决定，FDA不必遵循他们的建议，但通常会遵循。

---

---

©2013法新社