报告潜在的问题细节缺乏多样性造成的临床试验

人口在临床试验中未被充分代表的脸更糟糕的健康状况,将花费美国数万亿美元在未来三十年中,根据一项新的报告国家科学院的科学、工程和医学。

委员会依靠经济预测使用Schaeffer中心开发的未来老年模型(FEM),一个经济微观分析模拟模型是用来计算失去了生活的负担,增加残疾和生产力损失引起的差异在糖尿病、心脏病和高血压。

主要结论:

• 面临的最大数量健康挑战往往是弱势,甚至排除在外临床试验包括少数民族在内的老年人怀孕和哺乳期的个体,LGBTQIA +数量,和残疾人。
• 预期寿命的差距缩小慢性疾病会导致显著的价值:预期寿命差距糖尿病社会将花费超过2.8万亿美元,到2050年,预期寿命差距在心脏病将花费超过3.5万亿美元,平均寿命差距在高血压将耗资4.8万亿美元。
• 如果药物开发使用更多的代表临床试验消除这些健康差异只有1%,这将导致对病人和社会重大收益。
• 虽然已经从临床试验进展表示和数据报告,需要做更多的工作。

“我们依靠临床试验给我们准确的,以证据为基础的方法,这没有发生," Schaeffer说中心主任Dana高盛,谁坐在委员会委托的报告。“如果我们实现试验更具代表性,我们有可能节省数十亿美元和改善数以百万计的美国人的生活质量。”

慢性疾病的成本建模

在临床试验中可能直接影响缺乏表示健康结果,导致健康差异在美国委员会利用有限元模型的影响慢性疾病中代表群将50岁或以上的美国人在2020年和2050年之间。然后分析结果的差异在西班牙裔男性和女性,黑人男性和女性和非西班牙裔白人女性而非西班牙裔白人。

Schaeffer中心安置,有限元法已被用于探索各种政策问题,从财政的未来美国生物医学创新所扮演的角色在未来的健康结果。

卫生政策模拟主管布赖恩•Tysinger Schaeffer中心和价格公共政策学院的助理教授,领导了这一分析。

Tysinger消除个体之间的差异和他的同事们发现糖尿病患者预期寿命将增加了近一年的弱势群体。这些人也会经历增加大约一年不会生活,仍将在劳动力大约半年时间。

“我们知道,患有糖尿病的负面影响每个人的健康状况。我们发现糖尿病降低了生活的质量和数量的黑人和西班牙裔人更比白人男性,“Tysinger解释道。“如果临床试验更具代表性,药品和设备障碍导致这些差异可能会减少。”

发现了类似的趋势在心脏病和高血压。

使用这些发现,他们估计的值将应计如果所有预期寿命差距是糖尿病,消除心脏病和高血压将大约11万亿美元在未来30年。

这些差异是由许多复杂因素造成的。但是如果我们能够意识到只有1%的价值通过行动,导致更好的表现在临床试验中,这将导致2050年仅1100亿美元的收益。这麽一来,相当于为市场带来约50新药的成本。

创新缺乏多样性的限制

缺乏表现在临床试验中已经成为优先考虑的政策联邦机构可以追溯到1990年代初由联邦机构和先进的包括美国食品和药物管理局(FDA)和国家卫生研究院(NIH)。

最近的证据显示有一些进展,尤其是在招聘妇女和老年人。但更可以包括更好的数据报告要求。

“尽管新的监管要求,种族和数据种族多样性在临床试验中没有被可靠地报道和报道时,并不总是一致,”Jakub Hlavka贡献人口趋势分析在临床试验数据的委员会。“我们使用的数据必须手动输入和编码。这使得持续的分析挑战和容易出错。”Hlávka is executive director of the Healthcare Markets Initiative at Schaeffer Center and an assistant professor at the Price School.

他发现志愿者试验的代表性,导致FDA批准自2014年以来逐渐改善。但是,在某些情况下,超过20%的参与者未知的种族。所有试验的分析,即使是那些不会导致FDA批准,更为复杂。

“有报告空白云透明度Hlavka说。“招生效益科学进步和清晰的试验将为所有的病人带来更好的治疗方案,包括确定疗法可能错过了他们的主要终端由于入学挑战。”

“真正的需要激励更好的表现在临床试验中,”高盛表示。“健康差异成本,个人和社会,以及我们可以减少开发更好的药物,更好的满足所有人群的需要。”

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