FDA批准首个治疗嗜酸性食管炎

美国食品和药物管理局(FDA)批准了单克隆抗体Dupixent (dupilumab)治疗嗜酸性食管炎患者12岁及以上。

Dupixent是评估的有效性和安全性随机、双盲、与这些相应平行的组织(a和B部分部分)、多中心、安慰剂对照试验中,患者接受安慰剂或Dupixent每周24周。

根据这项研究的结果,在审判的一个部分,60%的42个病人Dupixent实现预定的嗜酸性粒细胞减少食管和5%的39个病人安慰剂。患者部分接收Dupixent经历了22分的平均改善吞咽困难症状问卷(DSQ)和10分在病人接受安慰剂。80年59%的B部分,病人Dupixent达到了预定的嗜酸性粒细胞减少食管和6%的79病人安慰剂;改善DSQ得分是34和14分,分别。

“作为研究者和临床医生获得知识嗜酸性食管炎近年来,更多的障碍的情况下被识别和诊断在美国”,李杰西卡,医学博士部门主任的胃肠病学FDA药物评价和研究中心在一份声明中说。“今天的批准将实现一个重要的未满足的需要越来越多的患者嗜酸性食管炎。"

Dupixent批准授予Regeneron药品。

版权©2022每日健康。保留所有权利。