FDA批准扩大jardiance心力衰竭患者

批准Jardiance (empagliflozin)扩大以减少心血管死亡的风险和心力衰竭的住院成人,美国食品和药物管理局周四宣布。

Jardiance之前获得批准2014年补充饮食和锻炼对改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。批准的药物也降低的风险心血管死亡成人2型糖尿病和心血管疾病并减少死亡和住院患者的风险心脏衰竭和较低的射血分数。Jardiance现在批准成人心力衰竭与估计肾小球滤过率低至20毫升/分钟/ 1.73米²。

批准是基于数据从EMPEROR-Preserved III期随机、双盲、国际审判。研究者随机选取了5988名心脏衰竭患者左心室射血分数> 40%,至10毫克Jardiance作为兼职标准治疗(2997例)或安慰剂(2991名患者)。个体接受Jardiance平均两年,14%死于心血管原因或心衰住院17%的患者接受了安慰剂。

最常报告的不良事件与Jardiance包括尿路感染和女性的真菌感染。FDA指出,患者不应使用Jardiance严重过敏反应或在透析的病人。

“虽然Jardiance可能不是有效的在所有的心力衰竭患者,这个审批方面向前迈出了重要一步病人和我们对心力衰竭的理解,”诺曼Stockbridge,医学博士博士,FDA药物评价和研究中心,在一个机构的新闻发布会上说。

勃林格殷格翰集团批准了。

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