FDA OKS公共肺癌突变的第1靶向药物

美国监管机构已批准了最常见的肺癌类型患者的第一种药物，其肿瘤的遗传突变长期以来被认为是用药物治疗的。

美国食品药品监督管理局周五表示，已批准已批准Amgen的药物lumakras来治疗非 -小细胞肺癌随着病人恶化的突变初始治疗至少另一种药物。每年，约有13,000名美国患者被诊断出患有这种癌症和突变。

FDA指出，这是对具有所谓KRAS突变的肿瘤的首次靶向疗法。这种类型的突变发生在有助于调节细胞生长和分裂的基因中。该突变涉及许多癌症类型。

FDA肿瘤学卓越中心主任理查德·帕兹（Richard Pazdur）博士在一份声明中说：“今天的批准是迈向未来的重要一步，其中更多的患者将采用个性化治疗方法。”

阿尔根说，卢蒙克拉斯（Lumakras）（也称为索托拉西布）每月的费用为17,900美元，尽管大多数患者的支付费用降低，具体取决于健康保险和其他因素。肺癌是最常见的癌症类型，是美国癌症死亡的主要原因

该机构还批准了诊断测试来自两家公司可以确定患者是否具有该药物针对的特定突变（称为KRAS G12C）的公司。

Amgen和其他制药商正在努力开发几种旨在攻击KRAS突变肿瘤的药物。

克拉斯挑战癌症研究人员已有40多年的历史了，”安姆根（Amgen）研究与开发主管戴维·M·里斯（David M. Reese）在一份声明中说。

FDA仅根据早期研究结果批准了该药物，因为其潜力以及这些患者缺乏选择。它需要进一步测试以确认该药物的利益。

在包括124例患者的研究中，有36％的肿瘤收缩或消失。在受益的人中，近60％的改进持续了六个月或更长时间。

常见的副作用包括腹泻，关节和肌肉疼痛，疲劳和肝损伤。FDA表示，如果患者出现肝脏损伤或一种肺部疾病，则应停用该药物。