接受安慰剂的疫苗试验参与者现在可以从辉瑞Moderna购买真正的安慰剂

对于参加COVID-19疫苗试验的数万名志愿者来说，这是一个好消息:许多接受安慰剂治疗的志愿者现在正在接受疫苗接种——在某些情况下，比他们原本有资格接受疫苗接种的时间更早。

辉瑞的疫苗研究中的参与者 - 其中一些人已经安装了一个嘈杂的运动社交媒体任何想要注射的人都可以在3月1日之前得到两针中的第一针。Moderna疫苗试验的参与者已经接种了疫苗。

这并不是一直以来的计划，一些专家担心，让志愿者们知道他们是接种了疫苗还是服用了安慰剂，这样会使收集有关艾滋病的可靠的长期数据变得困难实验疫苗包括它们有多安全，以及它们的免疫力何时开始减弱。但其他人认为，当有有效的疫苗可用时，却让试验参与者不受肆虐的大流行的保护是不公平的。

“谁把你带到这里来的?”拉里·科里博士问道，他是西雅图弗雷德·哈金森癌症研究中心的病毒学家，也是美国政府“曲速行动”疫苗测试项目的联合领导者。“社会正义说，你应该尽快给所有安慰剂接受者接种疫苗。”

他指出，制造和标记的疫苗批次临床试验专门用于研究:“这些小瓶疫苗不能给其他人使用。”

当他们登记参加临床试验时，志愿者们签署了同意书，同意被随机分配接受实验性疫苗或安慰剂盐水的注射，并接受为期两年的随访。这些表格中没有提到，如果疫苗被批准，服用安慰剂的人会得到真正的疫苗。

但据报道，试验，几乎全部由经营沼泽速度得到了壮观的成功。在几个月内，两种疫苗 - 由现代和辉瑞/比赛队开发的疫苗/比翁科技的安全性和有效性足以获得联邦食品和药物管理局的紧急用途批准，并且至少有一个 - 詹森 - 被认为是靠近。

通过他们的工作或当地的卫生部门提供了一个未知数量的志愿者，并删除了试验。失去研究参与者的威胁可能已经加速了解除了解除的过程。

斯坦福医学院的流行病学教授史蒂文·古德曼博士说:“重要的是，无论他们得了什么病，我们都要继续观察这些人，特别是寻找免疫力下降的证据。”“如果太多的人觉得他们在试验中处于不利地位，你可能会失去很多后续随访的人。”

洛杉矶的迈克尔·托瓦尔(Michael Tovar)和他的丈夫布赖恩·莱文(Brian Levin)拥有一家后期制作电影公司志愿者在辉瑞的试验中他不知道自己接种的是疫苗还是安慰剂，当他被告知要等到4月6日第四次就诊时才能知道答案时，他非常失望。

“我们都挺身而出了，我们应该得到奖励，”他说。“我开始每天在辉瑞公司发推特，其他很多人也一样。

“我希望所有获得EUA(紧急使用授权)的开发者尽快为安慰剂组接种疫苗。他们应该让人们全天候接种疫苗。”

尽管如此，托瓦尔说他“有点好”，更新消息说他将在3月1日之前被召回。

正在接受詹森审讯的莱文还没有听到任何消息。杨森于12月17日停止招募新的志愿者，预计将于本月晚些时候公布单剂COVID-19疫苗的数据。

武器审判和乌克西哥医学研究所的詹森·审判和董事主任博士博士表示，“任何有资格获得批准的疫苗的参与者都应该被允许决定他们是否想要被揭穿”和在审判外免疫。但是，“截至目前，只有1A的符合条件 - 前线保健工作者和养老院工作人员和居民。”

接受Janssen的实验疫苗（基于腺病毒的疫苗）的志愿者将被告知没有关于接受不同类型的疫苗的安全性的数据（辉瑞和现代是mRNA疫苗），因此它们可能等待至少两周（根据疾病控制和预防中心的推荐）。但对于安慰剂臂中的人，“没有安全问题。”

重要的是，选择获得不同疫苗的Janssen试验志愿者可以留在审判中，并继续遵循。

Ahsan说:“这些人对审判仍然有价值。”

, 37岁的莱文表示,他预计,如果实验疫苗被证明是安全有效的,试验将遵循协议称为交叉蒙蔽,认可Anthony Fauci博士,国家过敏症和传染病研究所的主任,其他专家,所有志愿者回来第二轮的镜头。那些注射安慰剂的人注射了疫苗，而那些注射了疫苗的人注射了生理盐水——但是所有人都保持盲法。

这被认为是临床的黄金标准试用，但这并不是最初协议的一部分。辉瑞和Moderna告诉FDA，现在实施这个计划太麻烦了。

斯坦福大学流行病学家古德曼说，当志愿者有资格获得批准时，他们就会解除盲眼疫苗——随着这些被批准的疫苗变得可用——这是一个很好的妥协。“盲交叉试验本可以提供更多的科学有效性，”他说，“但如果他们获得了对大多数参与者至少5到6个月的数据，这可能是他们能得到的最好结果——这可能会让那些本来会离开的人留在试验中。”

杰西·古德曼医生(与史蒂文·古德曼医生无血缘关系)，医学教授传染病乔治敦大学医学院的一名前FDA首席科学家也同意，符合条件的志愿者“不应该因为他们处于试验阶段而受到惩罚”。但他对Moderna的方法提出了质疑，该方法可能会让试验参与者“排在队列的最前面:这是否会成为每个试验参与者的期望?”

他还指出，“尽管这些疫苗令人兴奋，但它们尚未被批准。”我们有非常有力的数据，但只有几个月的价值。我们需要高质量的临床随访和观察。你不会希望它们消失的。”

托瓦尔说，他计划继续参加辉瑞的试验，但他又伤感地补充说:“我的试验地点就在我公寓的街对面。疫苗就在那里。我只要过马路去拿就行了。”

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2021年芝加哥论坛报。
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