美国专家在预期的Moderna疫苗批准之前会面

美国专家周四召开会议，预计他们将推荐Moderna的COVID-19疫苗获得批准，为本周末开始发货的600万剂疫苗铺平道路。

此次会议召开之际，全球疫情最严重的中国因冠状病毒死亡的人数迅速接近31万人，该国本周开始为医护人员和长期护理居民接种辉瑞生物科技(Pfizer-BioNTech)疫苗。

这两种领先者都是基于先进的mRNA(信使核糖核酸)技术，该技术在大流行之前从未获得批准，而且都是两剂方案。

尽管两种疫苗对COVID-19的防护水平都在95%左右——远远超出专家们的预期——但现在世界各地已经有少数人在接受辉瑞疫苗后出现了明显的过敏反应。

周四的会议进行了现场直播，并将以24名独立科学家和行业代表投票结束。

如果专家组像预期的那样投票赞成，那么相信食品和药物管理局很快就会开绿灯。

这将使美国成为第一个批准Moderna疫苗的国家。目前美国已有1700多万例甲型h1n1流感病例。

这家位于马萨诸塞州的小生物技术公司与美国国立卫生研究院的科学家合作开发这种产品，并从美国政府获得了超过25亿美元的资助。

防止感染

一项针对30400人的临床试验发现，与安慰剂相比，它在预防COVID-19方面的有效性为94.1%，年轻人的效果略优于老年人。

Moderna负责传染病发展的副总裁杰奎琳·米勒(Jacqueline Miller)周四补充说，有强有力的证据表明，疫苗也能保护大多数人免受感染，从公共卫生的角度来看，这很重要，因为它能防止进一步传播。

FDA对所有可用数据进行了审查，发现“没有确定的特定安全问题会阻止EUA(紧急使用授权)的颁发。”

但在周四，FDA官员Doran Fink表示，如果EUA被批准，该机构将发布一个针对潜在过敏反应的强化警告标签。

此前，阿拉斯加的两名医护人员对辉瑞公司的疫苗产生了类似反应，其中一人住院治疗。英国的两名卫生工作者也有过敏反应。

Moderna首席医疗官Tal Zaks强调，这两种疫苗并不相同，副作用可能不同。

-安慰剂的困境

Moderna因其计划向接受安慰剂治疗的试验参与者提供疫苗而受到斯坦福大学专家史蒂文·古德曼(Steven Goodman)的批评，这种疫苗甚至比正常情况下提供给他们的人口统计群体的疫苗还早。

他说，这将剥夺对照组的试验，降低可以从中收集到的数据的质量，并为未来的试验树立一个不好的先例。

但扎克为这项提议辩护。

他说:“我们的试验参与者中没有人会提前‘插队’，因为我们的临床试验用品实际上会过期浪费。”他补充说，许多参与者处于高风险状态，安慰剂组中有一人死于严重的COVID-19。

这种名为mRNA-1273的药物最常见的副作用是大约90%的注射部位疼痛;疲劳占70%，头痛占60%，肌肉疼痛占60%，关节疼痛占45%，寒战占45%。

这些影响很少被归类为“严重的”。

接种疫苗的人群中有1.5%的人出现了过敏反应，而未接种疫苗的人群中有1.1%的人出现了过敏反应，但没有人被列为严重过敏。

到目前为止，已经有三份贝尔氏麻痹的报告——一种通常是暂时的面瘫——在疫苗组和安慰剂组。

在辉瑞的试验中，疫苗组有4人患贝尔氏麻痹，安慰剂组没有。

FDA表示，没有足够的信息来确定这两种疫苗是病因，但将继续监测。

每一个都有不同的冷藏要求:辉瑞公司需要-70摄氏度(-94华氏度);Moderna的温度为-20摄氏度(-4华氏度)。Moderna的审批对象为18岁及以上人群，而辉瑞的审批对象为16岁及以上人群。

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