改善FDA COVID-19疫苗授权和审批流程:羟氯喹的教训

3月28日,美国食品和药物管理局(FDA)行使其紧急使用授权(欧洲大学协会)授权允许使用羟氯喹治疗COVID-19。6月15日,在许多研究没有找到积极的影响,该机构撤销此授权。这一连串的事件引发了人们对于速度、严密性和潜在的政治化的授权过程。这些行动也可能伤害了FDA的信誉和公众的信任,从而减少公众的信心,最终采用COVID-19疫苗。在一个观点发表在《美国医学会杂志》:《美国医学协会杂志》上,一个研究小组提出了改革,FDA可以实现提高紧急使用授权过程和药品批准在公共健康危机,可增加FDA的信誉和公众的信任。

给出的建议特别及时,FDA局长斯蒂芬·哈恩说,该机构将考虑使用COVID-19欧洲大学协会授权过程疫苗,以及潜在的COVID-19疫苗在2020年底的全部批准。

美国食品和药物管理局是负责保护公众健康,”其中包括确保药物安全有效。“FDA进入高度一个未知领域时为COVID-19羟氯喹的批准和撤销,紧急使用授权通常很少被用于诊断和治疗,”合著者赫歇尔Nachlis解释说,政府和政策的研究助理教授的纳尔逊·a·洛克菲勒中心的公共政策和社会科学达特茅斯。“通过这一块《美国医学会杂志》,我们提供建议,以帮助该机构使授权过程更加健壮,严格、透明的在这个流行环境,”他补充道。

提高药物授权和批准的问责和透明度,研究者提出四个改革:

• FDA可以澄清证明标准的欧盟配额,可能为广泛使用的疫苗等产品创造更高的标准。

• FDA可以与外部专家的咨询顾问委员会前发行欧盟配额。委员会会议可以现场直播和公共输入更多的机会可以建立。

• 一旦COVID-19疫苗获得营销授权,FDA可以建立广泛的不良事件报告系统,促进第四阶段试验监控post-approval安全性和有效性,并参与国家疫苗伤害赔偿计划。

• 的一部分,FDA正在努力提高大众传播关于COVID-19诊断、治疗和疫苗,FDA可以推出公共教育运动和利用通讯工具像药物事实框来帮助解释监管决策。

“FDA的监管过程通常被认为是黄金标准的批准药物,美国和全球的基础公共卫生,”Nachlis说。“我们整个医药卫生系统依赖于这个标准。FDA保持信誉和公众信任是不可或缺的能力履行其使命。现在FDA考虑如何提高其公众的支持,为我们的国家和世界等待迅速和安全地开发有效的疫苗,并部署批准,”他补充道。