十年的结果显示TPV设备的强烈安全性和有效性曲线

今日在SCAI 2020科学会议虚拟会议期间，今日在美国调查装置豁免（IDE）试验中的十年后续业绩（IDE）试验。结果表明，在现有的功能障碍右心室流出道（RVOT）导管或生物原理肺瓣膜内接受旋律瓣膜植入的先天性功能，安全性和疗效，对先天性功能，安全性和疗效表现出有利的结果。

该研究评估了IDE队列中10年后旋律TPV的安全性和性能（n = 150）。TPV功能障碍，定义为重新进食，导管重新入住或血液动力学功能障碍（即，评估中等或更大的肺反射[PR]和/或平均rvot梯度> 40mmHg）。安全结果包括严重的设备相关的不良事件，支架骨折，导管重新入住，手术导管替代和死亡。

调查人员报告说，研究中的患者中位年龄为19岁;71名患者年龄超过18岁。Tetralogy的乳房是51％的患者人口的原始诊断。干预的主要指示为53％，RVOT梗阻为26％，均为21％的患者。放电平均rvot梯度为17 mmHg（3-36）。

在10年的后续行动：

• 来自全因死亡率的自由为90％。
• 来自外科手术重新营养的自由为79％，导管干预的自由为72％。
• 来自TPV功能障碍的自由，研究的主要终点和从重新入养和血液动力功能障碍自由的复合结果在10年内为54％;结果与现代长期手术系列对齐，具有类似患者人口。
• 当按年龄分层的TPV功能障碍自由度时，观察到显着差异。虽然65％的成年人没有TPV功能障碍，但只有47％的小儿时代患者遇到了终点。
• 81％的患者免于TPV相关的心内膜炎，而76％没有任何心内膜炎事件。年化发病率，超过1100例患者随访，表现出任何心内膜炎的2.96率，2.00针对TPV相关的感染。在三年前在三个合并的旋律监管试验中有7年的后续行动时，这些年度率与心内膜炎发病率相比，这些年度率达到了一些。
• 旋律阀满足其预期的设计目标，延长了手术植入的RVOT导管和生物假体阀的使用寿命，并降低了重复开放式操作的寿命负担。

"Having long-term data now available is an important milestone especially for the pediatric patient population who are growing and changing so rapidly during a ten-year period," said Thomas K. Jones, M.D., director of cardiac catheterization at Seattle Children's in Seattle, Wash. "While the data reinforces the longevity, durability, and efficacy of the Melody TPV, it will also serve as a study model for future evaluations of novel pediatric congenital heart disease technologies."

调查人员得出结论，该数据集是了解对功能障碍RVOT患者的TPV替代性的自然历史的独特贡献。该研究还为未来的新技术评估提供了一种模型，并克服了先天性心脏病的研究设计和执行中的挑战。

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