潜在的冠状病毒治疗授予稀有疾病状态
生产一种很有前途的冠状病毒药物的制药巨头已向美国监管机构将其注册为一种罕见疾病治疗药物，这一身份可能在税收减免和无竞争销售方面价值数百万美元。
特种状态实际上是什么意思，即智能科学实验的营销或盈利能力药品Remdesivir尚不清楚。该药物制造商并没有立即回复周二才能要求发表评论。
研究所谓“孤儿药”项目的专家说，鉴于病毒爆发的威胁迅速扩大，该公司的请求和食品药品管理局批准的决定似乎不合适。
一种金融分析师不过，他称吉利德的要求“相当标准”。
根据该机构的网站，FDA授予周一的地位。如果批准冠状病毒，Gilead Sciences将收到七年的美国，为毒品和税收抵免其研究和开发成本。
大会超过35年前创造了孤儿药物计划，鼓励公司为不盈利的利基疾病和条件开发药物。但是从那时起，孤儿状况的提交已成为标准的制药行业策略，以扩大毒品和阻止竞争对手的盈利能力。孤儿药用也符合其他特殊计划，加速FDA审查的批准。
FDA将罕见疾病定义为美国患者少于20万的疾病。该机构在周二的一份声明中说，COVID-19在提出请求时符合这一标准。美国有超过5万例病例，但在未来几周和几个月里，预计会有更多病例出现。
哈佛医学院健康政策专家Aaron Kesselheim博士说：“似乎滥用孤儿药物法案，即使是技术上，它也在法律的范围内。”“这里没有期望这种药物无法为制造商产生适当的收入。”
Kesselheim表示，在20世纪80年代和20世纪90年代，许多早期艾滋病药物也接受了孤儿药物的地位，但随后继续在销售中产生数十亿美元。
但金融服务公司吹笛者桑德勒的高级研究分析师泰勒·瓦伦，称为Gilead的备案“漂亮的标准”。
“它没有关于谋取大流行的任何东西，但如果雷德斯维尔在随后的几年进入一个业务，它确实提供了保护，”他说。
近年来，孤儿药项目受到了媒体、国会和政府检查员的密切关注，他们担心该项目被滥用以保护特殊药物六位数的价格。该机构去年批准的48种新药中，大约有一半获得了孤儿药的称号。其中许多药物的价格远高于10万美元，包括治疗癌症、肌肉萎缩症和其他遗传病的药物。
非营利组织“公众公民”在一份声明中表示，美国政府应该“迫切关注”瑞德西韦的可承受性。
丹尼尔董事长兼首席执行官Daniel O'day先前已表示，该公司尚未与任何政府讨论的雷迪斯韦尔将花费多少费用。
“一旦你知道药物的作品，”定价的话题就会出现“，”他说。
瑞德西韦通过静脉注射，目前正在进行至少五项独立的试验，吉利德还根据“同情使用”条款向美国、欧洲和日本的数百名COVID-19重症患者提供了这种药物。该公司周日表示，由于请求数量难以控制，将暂停该项目。
该药物干扰病毒繁殖，并在实验室和动物研究中显示了对其他冠状病毒的一些承诺，导致类似疾病，MERS和SARS。它也在刚果的一些埃博拉患者中短暂使用。
对于大多数人来说，新的新冠病毒只引起轻度或中度症状，如发烧和咳嗽。对于一些，特别是老年人和具有现有健康问题的人，它可能导致更严重的疾病，包括肺炎。绝大多数人恢复过来。
戴在本月早些时候与其他制药行业高管举行的新闻发布会上说，他的公司已经为这种药物的开发工作了10年。他表示，吉利德已经投入了“数十亿美元”开发该药物，并计划投入更多资金扩大吉利德及其合作伙伴的生产设施。
吉利德没有回答有关该公司在瑞德西韦上支出的更多细节的问题，包括O'Day使用的数据是否包括美国政府用于联邦科学家研究的资金和给大学的拨款。
©2020相关的压力机。版权所有。未经许可，可能不会发布，广播，重写或重新分配此材料。
用户评论