NIH Remdesivir治疗Covid-19的临床试验

奥马哈内布拉斯加大学医学中心(UNMC)开展了一项随机、对照临床试验，评估实验性抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)在诊断为2019冠状病毒病(COVID-19)的住院成人中的安全性和有效性。该试验的监管发起人是美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)，它是美国国家卫生研究院的一部分。这是美国对2019年12月在中国湖北省武汉市首次发现的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)实验性治疗方法进行的首次临床试验。

第一个试验参与者是一名美国人，他在停靠在日本横滨的“钻石公主”号邮轮上被隔离后被遣返回国，并自愿参加了这项研究。该研究可用于评估其他调查治疗，并在美国和世界各地的其他地点招募参与者。

美国食品药品监督管理局(FDA)目前还没有批准用于治疗COVID-19患者的特定疗法。COVID-19是由新出现的SARS-CoV-2病毒(原名2019-nCoV)引起的疾病。感染可导致轻微至严重的呼吸道疾病，症状包括发烧、咳嗽和呼吸急促。截至2月24日，世界卫生组织(WHO)在中国报告了77262例新冠肺炎确诊病例和2595例死亡，在其他29个国家报告了2069例新冠肺炎确诊病例和23例死亡。据美国疾病控制与预防中心(CDC)称，美国报告了14例COVID-19确诊病例，在被遣返的人员中还有39例。

由Gilead Sciences Inc.制定的雷德塞维尔是一项调查的广谱抗病毒治疗。它以前在具有埃博拉病毒疾病的人类中测试过，并在动物模型中显示了治疗中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）的急性呼吸综合征（SARS）的许可。

"We urgently need a safe and effective treatment for COVID-19. Although remdesivir has been administered to some patients with COVID-19, we do not have solid data to indicate it can improve clinical outcomes," said NIAID Director and U.S. Coronavirus Task Force member Anthony S. Fauci, M.D. "A randomized, placebo-controlled trial is the gold standard for determining if an实验处理可以受益的病人。”

临床试用瑞德西韦也在中国进行。NIAID根据世卫组织就COVID-19患者治疗试验的协商会议，考虑了这些设计，制定了目前的研究。

nih赞助的试验的参与者必须有实验室确认的SARS-CoV-2感染和肺部受累的证据，包括呼吸时需要补充氧气的嘎嘎声(罗音)或不正常的胸部x光片，或需要机械通气的疾病。患有轻度感冒样症状或无明显症状的确诊感染者将不被纳入研究。根据标准的临床研究方案，符合条件的患者将提供参与试验的知情同意。

所有潜在的参与者在接受治疗前都将进行一次基本的身体检查。合格的研究参与者将被随机分配到研究治疗组或安慰剂组。这项研究是双盲的，这意味着试验研究人员和参与者不知道谁在接受瑞德西韦或安慰剂。研究治疗组的参与者将在参与研究的第一天静脉注射200毫克瑞德西韦。他们将在住院期间每天再接受100毫克的治疗，共计10天。安慰剂组将接受同等体积的类似瑞德西韦的溶液，但只含有非活性成分。

临床医生将定期监测参与者，并将根据一个预定义的分数临床结果它考虑的因素包括温度、血压和补充氧气的使用等。参与者还将被要求大约每两天提供血液样本和鼻咽拭子。研究人员将对这些标本进行SARS-CoV-2检测。

最初，调查人员将在Remdesivir集团和安慰剂组中的第15天比较参与者结果，以了解调查药物是否与安慰剂相比增加了临床效益。结果以完全恢复到死亡的七分比例评分。在审查来自前100名参与者的数据后，调查人员将重新评估该规模。

一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将监测持续的结果，以确保患者的健康和安全以及研究的完整性。如果有明确和实质性的证据表明药物和安慰剂之间存在治疗差异，DSMB将建议停止这项研究。

安德烈卡利尔，M.D.，OCMC的内科教授和传染病他是内布拉斯加州医学院的一名医生，正在UNMC领导这项试验。2020年2月17日，美国国务院从“钻石公主”号邮轮上遣返的13人被送往位于奥马哈UNMC/内布拉斯加州医学院培训、模拟和检疫中心内的国家检疫单位。这些乘客当时处于COVID-19显著传播的近距离环境中，被送往该病房继续隔离，并可能接受进一步治疗。美国疾病控制与预防中心随后报告说，UNMC单位有11人确认感染了SARS-CoV-2。

UNMC的国家检疫股由卫生和公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室提供支持。它有20个床位，并且靠近内布拉斯加州生物控制单位，如果需要更高水平的护理。临床试验参与者在生物控制单元中得到照顾。

Kalil博士说:“我们感谢参与这项试验的个人，我们很高兴NIH选择UNMC/Nebraska Medicine作为这项重要工作的地点。”“我们在治疗高传染性疾病方面的专业知识，以及我们引领前沿的能力临床试验- 请确保以最有效的方式进行此试验。“

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