2015年11月的起搏器召回被延迟不必要
据《每日健康报》12月20日在线发布的一份报告称，2015年11月发生的心脏再同步化治疗起搏器的召回被不必要地推迟JAMA内科。
明尼阿波利斯心脏研究所基金会的Jay Sengupta医学博士和他的同事们进行了一项回顾性病例系列研究，从2003年5月到2011年1月，有90名患者被植入了心脏再同步化起搏器。
研究人员发现，在2015年观察到的5名患者中，有5人在召回前因电池或电线连接缺陷导致起搏器停止起搏，出现晕厥。召回前的电池故障与严重的不良事件，包括一个死亡，一个心脏骤停，五个同步攻击，和六次心力衰竭恶化;此外，由于电线连接缺陷，有三个预先召回晕厥事件。在发布召回之前的19个月，制造商和美国食品和药物管理局都知道电池和电线连接缺陷;这金属丝该建议中没有列出连接问题，医生也没有被告知询问起搏器可能导致的起搏器丢失。这次召回被FDA归类为II类而不是I类。
“心脏衰竭起搏器召回被不必要地延迟了，并且没有包括病人管理所需的所有关键信息，”作者写道。“这些发现应该推动医疗器械行业和FDA进行医疗器械监督和管理未来召回的改革。”
两位作者向医疗器械行业披露了财务关系。
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引文：2015年11月回忆起假起心者（2019年，2019年12月27日）从Https://medicalXpress.com/news/2019-12-recall-pacemaker-november-unnount.html中检索到第2021号
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