Medtronic召回Insync III起搏器由于电池问题

Medtronic已经回忆起近97,000个高级Insync III起搏器，用于治疗心力衰竭，称全球分布式设备可能有电池，这些电池少于它们的功率。

在延长假期休息的信函中，美国和德国的监管机构表示，至少22,000只由Medtronic制造的患者留在患者内部的电池供电IniI CRT可植入的起搏器，并且可能比预期的更早失败。Medtonic在郊区明尼阿波利斯的心脏病师部门正在处理全球召回。

“由于这个问题的不可预测性质，不可能识别哪些设备可能失败或者可能失败。根据编程变更或增加患者的后续频率，无法减轻这个问题，”Medtronic写信给医生，据它的“紧急实地安全通知”副本于11月26日在德国出版。

召回影响了三种模型的Insync III - 模型8042,8042B和8042U。

Medtronic已经停止分配Insync III CRT起搏器。根据感恩节那天公告，当前的设备具有不容易受到此问题的改进电池设计。

心脏再同步疗法或CRT起搏器可以将小电脉冲施加到心脏的两侧，以保持左右腔室以适当的同步搏动。他们被用来治疗心脏衰竭通过改善身体泵浦血液和分配氧气的能力。

受影响的设备具有涉及电池阻抗的毛刺，可能会使它没有尽可能多的功率。

到10月27日，Medtronic证实，该问题至少影响了30个设备，包括超过四岁的单位。“Medtronic已经收到了一个患者死亡的一份报告，在那里有可能但未经证实，这个问题是一个贡献因素，”现场安全通知说。

FDA的11月27日警报 - 将Medtronic的行动分类为2级召回 - 表示，该公司将提供补充设备保修。

“我们后悔任何困难可能导致你和你的患者，”在FDA Recall说道中，Medtronic的声明说。

在德国发表的这封信指出，受影响的患者被认为是“起搏器依赖”的医生应仔细称重获得替代装置与早期装置更换的外科风险的风险，这是可比的。

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