治疗肺栓塞:新设备是否安全有效?

肺栓塞(PE)、血凝块卡在一个的肺动脉肺、心血管类死亡的第三大主因在美国。虽然大多数患者接受抗凝血剂(俗称血液稀释剂),使用新型介入设备,删除或肺部血栓溶解近年来显著增加。data-particularly不大,因为它属于“中间危险体育”——患者的治疗表明,这些方法比使用更安全有效的抗凝治疗,根据一项新的科学声明美国心脏协会(AHA)这是由宾夕法尼亚大学医学。

该声明将在今天公布循环同时由杰伊义理,医学博士,英里,心血管医学助理教授在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院,在第五届年度肺栓塞研讨会在波士顿。

“虽然这些介入设备的出现提供了一种新的方法来治疗肺栓塞,存在的问题当他们应该管理,哪些病人会受益最多。这句话旨在帮助分层与这些方法和指导相关的风险临床实践Giri)表示:“主持多学科委员会由12个来自九个不同的专家机构,发表的研究。

通常是由于肺栓塞血凝块旅行从腿部深静脉肺部,影响每年多达900000人在美国。从历史上看,大多数的PE患者治疗血液稀释剂有助于防止新的血栓形成,但并没有消除现有的凝块。然而,中间和高风险的患者不良预后PE-despite使用anticoagulants-prompted新治疗方法的发展,包括catheter-directed溶栓(分发“溶栓药物通过导管穿过腹股沟)和catheter-based栓子切除术(通过微创手术去除血栓)。到目前为止,美国食品和药物管理局(FDA)清除了两个设备的介入治疗PE,尽管许多人在开发管道。

尽管许可,有有限的证据支持的安全介入疗法对更为保守的方法,部分原因是FDA的决定将这些设备指定为II级(中等风险),作者说。根据FDA,二类设备包括轮椅和一些怀孕测试,而第三类(高风险)devices-those疾病有潜在的不合理的风险或injury-include最近评估心血管设备,如经导管心脏瓣膜外周动脉疾病和药物涂层的气球。与第三类设备,这需要来自fda的批准上市前的最高形式的设备regulation-prior设备销售和营销,二类设备可以接收通过510 (k)间隙通道间隙。因此,作者认为,高层展示设备的安全性和有效性的证据,并证明他们使用,广泛的营销之前将不可用。

在这个声明中,研究人员试图提高认识的新的治疗方法,血管内的潜在益处和风险的建议体育干预和大纲适当的用途,包括确定哪些患者会得到最大的利益。而决定使用介入治疗主要是由病人的病情的严重程度和他们的死亡风险,作者指出,它也应受到特定病人的并发症,出血的危险因素。最后,研究团队试图制定原则,包括适当的研究设计和病人的标准需要未来的临床试验。

研究小组得出的结论是,病人死亡的风险最高的体育和出血的风险最低最得益于更多侵入性疗法。对被认为是低风险的病人,应单独使用抗凝血剂。团队气馁常规政府介入疗法的患者中间风险,这类患者需要最细心的个性化评估治疗的风险和益处。

“考虑到最小的短期风险和低成本仅与抗凝相关,这些介入治疗设备必须证明安全性和有效性与抗凝剂在随机临床试验相比,“吉里说。“我们在前进,这是至关重要的临床随机试验设计,使我们能够测量患者的治疗效果和生活质量有意义的差异。”