批准儿童癌症药物需要延长6.5年

(每日健康)——癌症药物最终由美国食品和药物管理局批准,first-in-human first-in-child试验的平均延迟时间是6.5年,根据一项研究发表在5月期的欧洲癌症杂志。

迪伦诉奈尔,从波士顿哈佛大学和他的同事们从先进——时间进行了系统分析人体试验first-in-child试验(资格年龄< 18岁)代理的第一个FDA批准的任何肿瘤表明从1997年到2017年。

研究人员发现,在研究期间,126年药物最初批准一个肿瘤迹象。其中,117人nonhormonal药物用于进一步的分析。只有5.1%(6药物)有一个初始批准,其中包括儿童,而12.8%的药物(15)仍然没有儿科试验。之间的平均时间6.5年first-in-human试验和first-in-child试验(范围从0到27.7年)。从最初的FDA批准first-in-child临床试验,中位数时间−0.66年(范围−43 + 19年)。发现类似的初始FDA的批准,无论药物类,或最初批准疾病迹象。

“这些结果提供一个基准评估最近的举措旨在加速药物研发相关的儿童癌症,”作者写道。

一位研究人员披露金融与制药行业。

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