拜耳停止销售与伤害有关的节育设备

一种永久性避孕植入物的制造商上周五表示，将停止在美国销售这种设备，美国是唯一一个仍有这种设备的国家。该产品受到了数千份伤害报告和监管机构的多次安全限制。

拜耳表示，其Essure植入物的安全性没有改变，但由于销售疲软，公司将在年底停止销售该设备。

这家德国公司曾将这种设备宣传为女性唯一的非手术绝育方法。随着投诉增多和需求下滑，该公司停止了在加拿大、欧洲、南美、南非和英国的销售。

美国食品和药物管理局(fda)在患者报告疼痛、出血、过敏反应以及植入物刺穿子宫或移位的情况后，对该设备进行了多项限制。

今年5月，FDA表示，医生在植入该设备前必须向女性出示一份风险清单。

超过16000名美国女性起诉拜耳公司的Essure。

其中一位来自北卡罗来纳州夏洛特的阿曼达·拉塞尔(Amanda Rusmisell)表示，她对拜耳的行动“非常激动”。Rusmisell说她在2008年得到了这种设备，并出现了剧烈的疼痛和出血。她参加了由病人组织的集会，指责拜耳没有披露潜在风险，她强忍着眼泪说，“我们的草根努力已经奏效了。”

拜耳在2002年获得了FDA的批准，可以销售sure，并将其推广为一种快速、简单的永久性解决意外怀孕的方法。Essure由两个薄如意大利面条的镍钛线圈组成，线圈插入输卵管，刺激疤痕组织的生长，从而阻止精子与女性卵子受精。

由于报道的投诉，FDA于2016年对该设备发出了最严重的警告，并命令该公司对2000名患者进行研究。

FDA专员Scott Gottlieb周五表示，该机构将与拜耳合作继续这项研究，但他指出，拜耳将无法满足新患者的预期注册人数。该研究旨在跟踪患者三年，以更好地评估并发症。

全球有超过75万名女性接受了sure。FDA表示，近年来需求下降，在2016年发出盒装警告后暴跌70%。

Gottlieb表示，在Essure从市场上撤下后，FDA将继续监测向其数据库报告的不良事件。

他说:“我也想让那些成功使用sure避孕的女性放心，她们可以继续这样做。”戈特利布补充说，那些认为它会导致持续疼痛等问题的人应该咨询他们的医生。

Essure的原始标签警告说，该设备的镍可能导致过敏反应。它目前的标签上列出了麻疹、皮疹、肿胀和瘙痒等可能的反应。

但许多女性将其他问题归咎于植入物，包括情绪障碍、体重增加、脱发和头痛。这些问题都列在目前FDA的设备标签上，并附有限定词:“尚不清楚这些症状是否与Essure或其他原因有关。”

拜耳公司向医生和患者提供的信息材料列出了潜在的问题，并表示这些设备是永久性的。它还表示，切除子宫可能需要复杂的手术，包括子宫切除术，而这可能不在保险范围内。

戈特利布指出，移除设备“有其自身的风险”。

非营利组织国家健康研究中心(National Center for Health Research)主席戴安娜·朱克曼(Diana Zuckerman)说，Essure是一种没有“明确的安全性或有效性证据”就获得批准的医疗设备。

祖克曼说:“结果，当成千上万的女性报告说使用sure后出现严重并发症时，并没有公正的长期研究来反驳或证实这些报告。”“如果在对Essure进行首次临床试验时听取了患者的意见，就会进行更好的研究，以确定Essure究竟有多安全有效。”

洛杉矶计划生育专家克里斯汀·布兰迪(Kristyn Brandi)博士称拜耳的举动令人失望。她说她的大多数病人都很满意。

“我希望拜耳能利用这次机会考虑未来的研究和产品开发，”Brandi说。“能够为女性提供不需要手术的永久性避孕是一个非常好的选择。”

拜耳公司发言人考特尼·马伦(Courtney Mallon)表示，该公司没有重新设计该设备的计划。

达拉斯的凯特·尼克尔森(Kate Nicholson)在去年和丈夫决定不要孩子后，接受了一颗植入术。她说，她同情那些遇到问题的女性，但她说，停止销售“确保”是错误的举动。

尼克尔森说:“从市场上撤下它是限制我们对自己身体选择的另一种方式。”“我个人总是对不同版本的‘避孕药’有可怕的经历，但它仍然在市场上，许多女性都相信它。”

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