大多数学术机构没有准备好满足新的HHS临床试验报告规定

根据约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院研究人员领导的一项研究，学术机构在遵守美国卫生与公众服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)关于临床试验注册和报告的更严格的新要求方面进展缓慢。

这项研究发表在5月2日的杂志上BMC医学在美国，研究人员获得了来自350多个美国国家的调查数据学术机构他们进行了临床试验，并发现相对较少的医院拥有符合新要求所需的员工或政策。

“一些组织在这个问题上有很好的领导，并且遵守了法律，但对于许多组织来说，他们的领导人似乎没有采取必要的措施来遵守法律，”该研究的主要作者埃文·梅奥-威尔逊博士说，他是彭博学院流行病学系的助理科学家。“如果我们想让科学家分享他们的研究，那么学术机构需要创建一个系统，在这个系统中，科学家个人可以轻松地做正确的事情。”

传统上，许多临床试验结果发表时没有足够的细节，或者根本就没有发表，特别是如果他们没有发现试验候选治疗方法有效性的证据。然而，不公开试验结果可能会导致不必要的进一步治疗试验，否则会对其临床价值产生错误的印象。

不充分的报告也违背了对试验参与者的承诺:这项研究将帮助其他患者并促进医学知识的发展。梅奥-威尔逊说:“如果我们不分享结果，那么我们本质上就是在欺骗那些自愿进行临床研究的人。”

因此，许多科学家一直在呼吁更完整的临床试验注册和报告，HHS和NIH的政策也相应收紧。具有里程碑意义的2007年食品和药物管理局(FDA)修正案要求赞助商注册并报告许多临床试验的结果。随后的“最终规则”扩大了这些要求，并于2017年4月生效。美国国立卫生研究院的一项补充政策于2018年1月生效。

在最终规则生效前的几个月里，梅奥-威尔逊和同事对在ClinicalTrials.gov上有账户的学术机构进行了在线调查，以确定他们是否准备好遵守新要求。他们联系了783名符合条件的账户持有人，并收到了366人的回复。

在这366个愿意回应的组织中，回应表明准备水平较低。例如，只有43%的公司制定了临床试验注册政策，只有35%的公司制定了临床试验结果报告政策。很少有政策允许组织惩罚没有登记试验或报告结果的研究人员，而且只有一个回应的组织曾经因为不遵守规定而惩罚过研究人员。

与这些观察结果一致，研究人员发现，应答者通常报告几乎没有分配员工时间用于ClinicalTrials.gov的注册和报告要求:全职员工的平均水平仅为0.08，这意味着一名员工只被分配了8%的时间——每周几个小时——用于监管合规。

尽管这些结果可能令人担忧，但它们代表了“最佳情况”，因为与做出回应的机构相比，数百家未做出回应的机构遵守规定的可能性更小。约翰·霍普金斯医学院临床调查副院长丹尼尔·福特医学博士、公共卫生硕士说:“国家医学图书馆和国立卫生研究院可以让人们更容易遵守新政策。政府有责任将负担降至最低，并确保该系统适用于现在要求注册和报告其结果的所有试验。”

“很多关于研究透明度的讨论都集中在个别科学家身上，”梅奥-威尔逊说。“但接受研究资助和聘用科学家的机构有责任遵守规定。我们发现，不遵守规定的现象可以解释为组织层面正在发生或没有发生的事情——在那些教务长和院长制定了良好程序并聘用了员工的机构，他们做得很好。”

符合新规定的组织往往会进行大量的临床试验试用研究人员发现。研究人员怀疑，对于那些只进行少量培训的机构来说，这可能很困难临床试验为员工提供法规遵从方面的专业知识。

根据2007年的立法和最终规则，FDA有权对不合规的试验发起人处以每天超过1.1万美元的民事罚款。累积的金额-旨在动摇甚至大型制药公司-可能达到数百万美元的单一试验。尽管科学家和记者已经记录了许多不合规的案例，但FDA还没有评估任何惩罚措施。梅奥-威尔逊说:“如今合规的机构希望在科学和道德上引领该领域。”“罚款的前景为我们做正确的事情提供了另一个理由。”