H7N9流感疫苗开始临床试验

两项新的临床试验测试了一种实验性疫苗，以预防H7N9流感病毒引起的流感，目前正在美国各地招募志愿者。第二阶段研究由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助，将测试不同剂量的灭活流感候选疫苗(称为2017 H7N9 IIV)以及不同的疫苗接种时间表。这些研究还将评估佐剂是否能增强接种疫苗者的免疫反应。

H7N9是禽类流感该病毒于2013年在中国首次发现人类感染。据世界卫生组织(World Health Organization)统计，自那以后，中国发生了六波H7N9感染，累计造成超过1500人感染。到目前为止，美国尚未发现人感染H7N9流感病例。目前，该病毒不易在人与人之间传播;相反，人们通常通过直接接触受感染的家禽或受污染的环境而被感染。然而，如果这种病毒发生变异，变得很容易在人与人之间传播，就可能导致流感大流行，因为大多数人对它几乎没有免疫力。H7N9的死亡率很高，39%的感染者会死亡。

NIAID主任Anthony S. Fauci医学博士说:“由于我们在美国经历了近年来最严重的季节性流感流行之一，我们也必须保持对新型流感病毒的科学关注，如H7N9，这有可能导致大流行。“这些新临床试验将以早期H7N9病毒的初步研究为基础疫苗候选疫苗能够更详细地说明其安全性以及对当前H7N9病毒株产生保护性免疫反应的能力。”

这两项临床试验将测试位于法国里昂的赛诺菲巴斯德公司开发的实验性2017年H7N9流感灭活疫苗，并得到美国卫生与公众服务部防范与应对助理部长办公室下属生物医学高级研究与发展局(BARDA)的支持。NIAID资助先前的研究早期版本的疫苗新版本的候选疫苗使用2017年收集的H7N9流感病毒的灭活型，以增加疫苗对目前在野外传播的一种新进化的H7N9病毒株提供免疫力的可能性。在这些临床试验期间，一些参与者将在试验疫苗的同时接受一种名为AS03的佐剂，以证实佐剂可以增强对疫苗的免疫反应，就像以前对其他可能大流行的流感病毒所显示的那样。该佐剂由总部位于比利时瓦夫尔的GSK疫苗业务生产，并得到了BARDA的支持。这两项临床试验都将由niaid资助的疫苗和治疗评估单位网络(vteu)进行。

由位于西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所的首席研究员Lisa A. Jackson博士领导的一项临床试验将在不同剂量下测试候选疫苗，包括添加和不添加AS03佐剂。这项研究将招募420名年龄在19岁至64岁之间的男性和未怀孕的女性志愿者，以及300名年龄在65岁以上的志愿者。每个参与者将被随机分配到五个小组中的一个。其中三组(总共至少480名志愿者)将以不同剂量(3.75微克(mcg)、7.5微克或15微克)接种佐剂候选疫苗。其余两组(至少160名志愿者)将接受无佐剂疫苗(15微克或45微克)。所有五组都将接种两次疫苗:第一次访问时接种一次，21天后再接种一次。志愿者在每次接种疫苗后将接受为期7天的监测，评估副作用，并将对血液样本进行H7N9抗体检测。临床工作人员将跟踪志愿者一年。试验正在乔治亚州、爱荷华州、马里兰州、北卡罗来纳州和华盛顿州的VTEU基地进行。

第二项临床试验将由马里兰大学医学院的Kathleen M. Neuzil博士领导。该试验将测试使用AS03佐剂的H7N9候选疫苗与四价季节性流感疫苗联合使用。通过给一些接受过季节性流感疫苗和一些没有接受过季节性流感疫苗的志愿者注射候选疫苗，研究人员将能够了解H7N9候选疫苗是否会影响对季节性流感疫苗的免疫反应，反之亦然。

在这项试验中，H7N9候选疫苗将被注射给150名年龄在19至64岁之间的健康志愿者。每一个志愿者将被随机分为三组。第一组(60名志愿者)将在第1天分别在15分钟内注射含AS03佐剂的H7N9疫苗(0.5毫升剂量，3.75 mcg)和四价季节性流感疫苗(0.5 ml剂量)，21天后再注射含佐剂的H7N9候选疫苗(3.75 mcg)。第二组(60名志愿者)将在第一天接种季节性流感疫苗(0.5 ml剂量)，在第22天和第43天接种2剂(3.75 mcg)含佐剂的H7N9候选疫苗。第三组(30名志愿者)将作为比较者，在第一天只接种季节性流感疫苗。研究参与者在每次接种疫苗后将被监测7天，以评估副作用，血液样本将被检测2017年H7N9病毒和季节性流感抗体。一些志愿者还将接受H7N9其他变种的抗体检测，以确定是否感染H7N9病毒候选疫苗很可能在病毒在野外继续进化时提供保护对志愿者的随访将在他们最后一次接种疫苗后持续一年。这项研究正在三个VTEU地点和一个附属地点进行。这些地点分别位于阿拉巴马州、马里兰州、俄亥俄州和田纳西州。