FDA批准Merck的Zinplava以减少梭菌差异感染的复发

国际制药公司默克公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Zinplava bezlotoxumab)(其品牌名称,以减少复发梭状芽胞杆菌的感染(CDI) 18岁以上的病人接受抗菌药物治疗的CDI和CDI风险高递归。该药物是一种单克隆抗体，由马萨诸塞大学医学院(massachusetts Medical School)的MassBiologics与Medarex(现为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的一部分)的研究人员联合开发，并于2009年获许可给默克公司(Merck)，用于艰难梭菌感染的潜在治疗。

Merck预计2017年第一季度可以提供Zinplava。

“从120多年前的成立以来，发现和制定有效的烦恼公共卫生威胁的新疗法是Massbiologics的使命，”Mark Klempner，Mark Klempner，Mark Klempner，Mark Klempner of Massbiologics教授和医学教授。“这是令人兴奋和令人满意的是，我们UMMS教师和员工的所有创意，努力工作导致了这种严重传染病的治疗这一重要进展。”

艰难梭菌感染，通常被称为艰难梭菌，是由细菌引起的。难辨梭菌复发的症状包括轻度至重度腹泻、腹痛和发热。艰难梭菌感染最常发生在在医疗机构，特别是医院或疗养院的患者中，他们最近服用了某些抗生素或其他药物。艰难梭菌感染在某些患者群体中发病率较高，包括65岁或以上的患者，以及由于基础疾病或治疗导致免疫系统受损的患者。难辨梭菌感染的复发是一个主要的挑战，大约四分之一的患者在初始发作后复发，超过40%的患者有进一步的难辨梭菌复发。

bezlotoxumab不是抗生素，是一种选择性的全人单克隆抗体，旨在中和艰难梭菌毒素B。毒素B可以破坏肠壁，引起炎症，导致艰难梭菌肠炎的症状，包括腹痛和水样腹泻。

Massbiologics是最古老的，唯一的非营利性的FDA牌照制造商在美国的疫苗和生物学制造商。100多年来，Massbiologics通过应用研究，开发和生产，包括生物制品，包括疫苗，血浆衍生物，单克隆抗体最近，基因治疗载体。MassBiologics目前生产两种fda许可的疫苗和多种实验性疫苗、单克隆抗体和基因治疗载体。MassBiologics一直是开发新型单克隆抗体的先驱，如贝兹罗单抗，用于疾病的治疗和预防。

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