布伐拉西坦治疗癫痫:附加益处仍未证实

自2016年1月以来，布伐拉西坦(商品名:Briviact)已被批准作为成人和16岁青少年癫痫发作的补充疗法。德国IQWiG (Quality and Efficiency in Health Care)已经在5月份发布的早期疗效评估中对该药物进行了检测。由于一些原因，药品制造商提出的间接比较不适合与适当的比较治疗相比评估额外的好处。除其他外，制造商没有分析所有相关结果。在评论过程中，制造商提出了进一步的间接比较。

随着联邦联合委员会（G-BA）委托给IQWIG的附录中，该研究所现已得出结论，这种新的间接比较是更好的。在其他事情之外，制造商分析了缺失的结果。然而，随后提交的间接比较仍然没有显示布维拉西坦比适当的比较治疗有额外的好处。

新的分析只部分纠正了赤字

在5月份的档案评估中，IQWiG批评称，并非所有生产商提供的布维拉西坦研究都与益处评估相关，这些研究不够相似，无法进行信息间接比较，生产商没有提供所有相关结果的分析，比较疗法并没有按照G-BA的要求为个别患者定制。

制造商随后提交的新的间接比较解决了前3个批评点。布维拉西坦研究与研究问题相关，用于比较的研究与本研究足够相似，并讨论了进一步的患者相关结果。然而，问题仍然没有解决，在对照组的治疗不是为个别患者定制的，因此不符合适当的比较治疗。

布维拉西坦的非劣效性值得怀疑

独立于G-BA所指定的适当比较治疗是否被实施的问题，在整体考虑中，间接比较显示布维拉西坦并不比拉卡沙胺有优势。在“死亡率”和“健康相关生活质量”两项结果类别中，布维拉西坦与拉科沙胺相比，没有显示其优点和缺点。

在“副作用”这一类别中，布维拉西坦的显著作用(用于严重的不良事件和一些特定的不良事件，如头晕或眼部疾病)。然而，关于发病率结果“发作频率”、“50%应答率”和“发作自由度”的现有数据，使人怀疑布维拉西坦是否至少与拉卡沙胺同样有效。在癫痫发作频率方面，一项lacosamide研究未能显示出布维拉西坦的明显优势或劣势，而另一项研究显示，与lacosamide相比，该新药存在统计学上显著的劣势。两项lacosamide研究也提供了其他两项结果的异质结果，然而，这并不会导致统计学上显著的优势或劣势。

总的来说，间接比较并不显示布维拉西坦比比较治疗有优势。

G-BA决定额外收益的范围

该档案评估是根据G-BA监督下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在制造商的档案和IQWiG档案评估公布后，制造商在评论程序中提交了额外的信息。G-BA随后委托IQWiG对随后提交的数据进行评估。IQWiG现在以附录的形式提出这一评估。G-BA对额外收益的范围做出最终决定。

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