调查怀疑在试验用于支持畅销抗凝药物

公布的调查英国医学杂志今天提出了新的担忧最畅销的抗凝药物,rivaroxaban (Xarelto)。

它问题的有效性关键试验——被称为ROCKET-AF试验被用来获得批准rivaroxaban从美国和欧洲的监管机构。

试验,发表在新英格兰医学杂志》上(NEJM)2011年,而rivaroxaban与年长的抗凝药物华法林预防中风患者的心率不齐(房颤)。

但是现在担心后的试验结果英国医学杂志发现凝血试验设备试验期间使用了2014年12月被召回后给予错误的低测试结果。

在一个特殊的报告,英国医学杂志副主编,黛博拉·科恩博士说:“试验结果而言,它可以使rivaroxaban看起来比以前更安全对出血的风险,并抛出疑问到结果用于支持使用世界上最好的销售新口服抗凝剂。”

医生和科学家现在正在呼吁一项独立调查和访问原始试验数据阐明药物的好处和坏处。

Rivaroxaban,由拜耳公司制造和销售在美国强生,属于一个类的药物被称为“直接口服抗凝血剂”(DOACs)。

它通过阻止血液凝固和销售是一个更好的替代华法林,因为病人不需要定期测试,以检查是否有适量的药物在血液中。病人的血液必须足够“瘦”,以防止中风,但不太“瘦”,它主要出血的风险。

2015年11月,欧洲药品局(EMA)说英国医学杂志他们正在调查,而美国食品和药物管理局(FDA)表示,他们“意识到担心ROCKET-AF INRatio设备及其使用的试验和评估相关数据。”

INRatio设备确认的创造者英国医学杂志故障可以追溯到2002年。然而,无论是他们还是FDA回应质疑为什么没有采取任何措施的问题。

同时,Harlan Krumholz,耶鲁大学医学教授说NEJM应“立即表达关切”在纸上通知医学界,,应该有“一个独立的专家组的调查来快速确定如果有理由收回。”

去年12月,杜克大学的临床研究所进行审判代表制造商说,进一步的分析”与原试验的结果相一致,不改变ROCKET-AF的结论。”

但前FDA审核人,博士,Thomas Marciniak博士审查英国医学杂志,他不会依赖于任何re-analyses由杜克,约翰逊和约翰逊或FDA。他补充说,数据需要被释放“唯一的解决方案,将导致公正的分析。”

但是以前曾试图这样做已经被拜耳告诉谁英国医学杂志他们只有签署了共享信息”为新药研究报告批准后,美国和欧盟1月1日2014。”

据前食品药品监督管理局临床药理学家,鲍勃·鲍威尔,一旦市场上的一种药物,没有安全监管机构缺乏采取行动的信号。

“这是缺乏安全信号,似乎阻碍FDA在他们的欲望为DOACs寻找合适剂量。如果事实证明的问题INRatio设备改变rivaroxaban的安全性,这很可能构成所需的安全信号FDA在这方面采取行动,”他说。

今天的调查也暴露的缺陷我们设备监管系统,允许制造商只显示他们的设备是“实质等同”,或类似的,一个已经在市场上。

医学研究所的系统被批评没有提供足够的证据表明,一个设备是安全的和有效的。然而,约翰逊和约翰逊游说反对加强这方面的设备监管和需要提供更多的证据。