FDA订单召回用于清洁医疗范围的机器

联邦官员下令召回近2800台用于消毒医疗范围的机器。他们指责公司违规行为可能导致患者感染。

美国食品药品监督管理局周五表示，自定义超声检查必须召回其所有内窥镜后处理设备，目前在美国各地的医院和医疗诊所使用，该设备旨在杀死在医院后的柔性内窥镜上发现的细菌和微生物，因此它们可以安全地使用。但是，宾夕法尼亚州的沃姆斯特制造商有违反联邦制造和质量控制规则的历史。

该机构下令根据2007年的条款采取行动法律解决与公司在一起。和解禁止公司制造或分发机器。定制超声波继续为机器提供服务。

但是，FDA检查员在四月的检查中发现了公司技术的持续问题。检查人员说，该公司仍然无法证明其设备可以充分洗涤和消毒内窥镜。

FDA医疗设备副主任威廉·迈塞尔（William Maisel）博士说：“ FDA的召回令源于该公司持续违反联邦法律和同意法令的行为，这对于保护公共卫生是必要的。”

同意令是一种法律和解的一种形式，其中公司同意在不承认过错或有罪的情况下采取法院命令的诉讼。该法令通常保持生效，直到FDA确定公司解决了问题。

FDA表示，医院和医疗机构应改用替代机器，以避免可能的感染。

该公告是在一系列威胁生命的细菌暴发之后，这些暴发与美国各地医院的医疗范围有关

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