在创伤患者中评估止血药物的临床试验

在经历严重出血的创伤患者中，圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员将评估一种已经批准的药物，以减少血友病(一种遗传凝血障碍)或经期严重的患者的失血。

氨甲环酸(TXA)常用于心脏和骨科手术，以防止出血过多，美国军方也曾使用氨甲环酸治疗海外严重受伤的士兵。这种药物，也以品牌名称Lysteda和Cyklokapron而闻名，可以增加药物的强度血凝块并被证明能拯救生命病人有严重出血。但TXA还没有被仔细研究，以确定最佳剂量，以及该药物如何在严重受伤的患者中起作用失血．

该试验计划于2016年初开始，将招募150名年龄在18岁及以上的患者，他们因车祸和枪击而受到危及生命的伤害，例如，他们正在巴恩斯犹太医院的急诊科接受治疗。

“迫切需要改善危及生命的出血患者的治疗方法，”研究联合研究员、医学博士菲利普·斯皮内拉(Philip Spinella)说，他是儿科副教授，也是该大学儿科重症监护转化研究项目的主任。ob体育开户网址“TXA可以减少出血形成的血块的分解，因此有可能减少严重创伤导致的出血死亡。”

该试验的正式名称为TAMPITI(创伤性损伤中的氨甲环酸机制和药代动力学)试验，由美国国防部拨款250万美元资助，预计将持续18个月。

TXA必须在病人受伤后两小时内注射。因为危重病人研究人员获得了食品和药物管理局、国防部和华盛顿大学机构审查委员会(IRB)的批准，如果患者本人或合法授权的家庭成员无法给予同意，则可以招募危及生命的受伤患者。批准是在例外情况下批准的知情同意用于应急研究

华盛顿大学的研究人员向FDA和华盛顿大学IRB概述了他们的计划，以开展社区外展，通知圣路易斯地区的居民有关这项研究，并让人们有机会在临床试验开始前提供反馈。

研究人员还与社区组织交谈，在当地企业张贴海报和传单，并协调外联工作以吸引更多的受众。

生活在圣路易斯地区的人如果不想参加试验，可以戴上写着“opt out TAMPITI”的手镯来选择退出。要获得免费的手环，患者可以访问TAMPITI试验网站www.TAMPITI.wustl.edu致电314-747-4185或发邮件至tampititrial@wudosis.wustl.edu。

研究人员说，在急诊科进行研究具有挑战性，因为一些患者由于受伤而无法提供知情同意。

“如果联邦法规不允许紧急研究的知情同意例外，急诊医学的新的、可能挽救生命的进步将保持停滞不前，”研究联合调查员格兰特·博奇乔医学博士说，他是急性和重症护理外科主任，哈里·爱迪生外科教授。

需要至少一个单位血液或立即转移到手术室的创伤患者有资格参加该试验。这些患者将被随机分配接受以下三种治疗之一，静脉注射(IV):

• 无菌生理盐水(标准处理)
• 两克TXA
• 四克TXA

研究人员将评估在这一患者群体中提高生存期和药物安全性所需的最佳剂量。

患者将在整个住院期间接受监测，并将在用药后72小时内的不同时间点抽血。这将有助于确定药物是如何被身体吸收和分解的。研究人员还将研究TXA是否会影响免疫系统的功能。

在全球范围内，TXA已显示出预防创伤死亡的前景。五年前，《柳叶刀》发表了一项研究，对全球2万名创伤患者进行了检查，发现这种药物可以将死亡风险降低15%。然而，这项研究缺乏关于TXA如何起作用、最佳剂量和形成血栓等风险的全面信息，很少有癫痫发作的情况。

Bochicchio说:“给创伤患者服用TXA并不是标准的做法，因为担心这一人群的适当剂量和安全性。”“这项试验将提供高质量的数据，以告知如何以及何时将药物用于创伤患者。”

美国国防部还在匹兹堡大学(University of Pittsburgh)和华盛顿大学(University of Washington)同时资助TXA的有效性试验。在一项研究中，该药物将被用于空运到一级创伤中心的创伤患者，以观察它是否能降低死亡率;另一项研究将对创伤性脑损伤患者进行TXA评估，以确定它是否能改善有利的长期结果。在这两项试验中，机构都获得了知情同意的例外，因此受到了严重的伤害外伤病人可以报名。