FDA面板支持first-in-class胆固醇药物

联邦健康顾问周二推荐批准一项备受期待的胆固醇药物从赛诺菲和Regeneron药品,但警告,需要更多的数据对其长期的能力来减少心脏病发作。

推荐的专家小组比赛投票,美国食品和药物管理局批准注射药物,叫做Praluent。

但在一个意想不到的发展,一些专家说,药物只能用于异常的患者高胆固醇由一种遗传疾病引起的。这些小组成员表示,他们希望看到更多的数据是否药物最终减少心脏问题,之前更广泛的使用。

“我个人拥有乐观的一面,但我需要看到心血管研究结果知道,”斯坦福大学的菲利普·桑格博士说,那些投票给药。

小组成员表示,他们希望看到后续数据的其他潜在的副作用较短的公司提出的研究,包括认知问题、过敏反应和糖尿病。

FDA并不需要遵循集团的建议,尽管它经常。相同的专家小组将审查从Amgen inc .)周三类似的药物。

这两种药物阻止一种叫做PCSK9的物质,干扰肝脏清除血液中胆固醇的能力。他们降低胆固醇多老的他汀类药物,超过20年的标准治疗。

分析人士预计,PCSK9长成大片类的药物,药物产生数百亿美元的新的销售。但周二FDA小组审查了那些应该得到药物的不确定性。

7300万多名美国成年人,或者近三分之一,低密度脂蛋白胆固醇高,根据疾病控制和预防中心。这些病人有心脏病风险的两倍,在美国死亡的主要原因

赛诺菲和Regeneron建议营销他们的药物广泛的病人,包括那些高危心脏病和那些不能容忍他汀类药物副作用。

但许多专家表示,他们只会舒适的推荐更窄的药物组患者异常高胆固醇水平由于遗传性疾病,被称为家族性高胆固醇血症。

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