FDA丙型肝炎药物加速发展
美国食品和药物管理局已经批准修改突破试验性的组合药物疗法指定显示极有希望用于治疗病情最严重的时候丙型肝炎患者晚期肝硬化和那些接受了肝脏移植,但病毒已经回来了。
指定扫清了道路加快药物开发和审查由FDA根据早期临床试验结果严重,危及生命的疾病。弗雷德Poordad,医学博士,从圣安东尼奥,德克萨斯大学健康科学中心提出ALLY-1临床试验的结果在国际肝国会2015年年度会议的一部分欧洲肝脏研究协会。
Poordad博士,这项研究的首席研究员,是临床医学教授的UT健康科学中心学术和临床事务和副总统在德克萨斯州肝脏研究所。
“我一直在研究治疗丙型肝炎20年来,“Poordad博士说。“我们已经有很多成功的最近新的口服药物的各种团体病人,但很高兴看到一个治愈的病人最惨淡的前景。我们精炼治疗不同群体和我想说,在接下来的几年里我们应该能治疗大多数基因型很成功。这是一个非常有前途的丙型肝炎患者的时候了。”
第三阶段研究评估一项为期12周的口服疗法daclatasvir和sofosbuvir每天服用一次的利巴韦林治疗患者丙型肝炎患者的基因型1株研究要么晚期肝硬化(肝脏瘢痕)或有一个肝脏移植手术但丙型肝炎已经回来了。
研究结果显示总体治愈率为94%并返回丙型肝炎患者肝移植手术,83%,晚期肝硬化患者。
这项研究的主要终点也达到了,95%的移植后基因1型患者和82%的基因型1晚期肝硬化患者被治愈后12周治疗。
基因型组或菌株的疾病,如肝炎C亚型的丙型肝炎病毒有很多基于应变的地理区域是最普遍的。随着时间的推移,每一株进化不同,治疗是基于疾病的基因型。基因型1是丙型肝炎病毒最常见的在美国和最难以治疗。
道格拉斯·马尼恩,医学博士专业发展主管百时美施贵宝,赞助的临床试验,说:“我们daclatasvir临床发展计划集中在解决高未满足的医疗需求仍然遇到治疗丙型肝炎尽管新疗法的出现。这个名称识别的重要性,开发一种新的治疗选择post-liver移植和肝硬化患者是最具挑战性的病人数量与目前可用的治疗方案。”
今年早些时候,FDA已经计划为daclatasvir-sofosbuvir撤销指定突破治疗方案的可用性的其它药物对其他基因型更成功。然而,根据早期ALLY-1试验的数据,美国食品药品监督管理局修订原来的决定,选择继续加快发展的治疗病人的小组在ALLY-1学习。
FDA继续新药应用程序审查daclatasvir-sofosbuvir疗法治疗基因型3肝炎C患者。
