专家希望睾酮药物使用限制(更新)

联邦健康专家周三表示,没有证据表明testosterone-boosting药物有效治疗常见的男性衰老的迹象,他们应该缩小排除使用数以百万计的美国人目前带他们。

食品和药物管理局顾问委员会投票为20:1处方语言上大片睾酮治疗应该修订表明他们还没有被证明反向常见老化性欲低下等问题,疲劳和肌肉损失。标签的改变将大大限制药物的fda批准的适应症,男性激素水平异常低由于疾病或损伤,而不是衰老。

“我认为目前的标签是含糊不清,一直受到误解,”肖专家马约莉菲利普斯说,格鲁吉亚评议医疗中心。

即使是专家推荐的狭窄的使用药物,他们承认很难改变医生的处方习惯。

睾丸激素药物已经成长为一个数十亿美元的市场由行业广告新药丸,补丁,凝胶和注射这一承诺减轻低睾酮或“Low-T。”For years companies like AbbVie and Eli Lilly have linked the condition to a variety of ailments in common in aging men, including sexual dysfunction and low mood.

睾酮处方药物自2010年以来已上涨逾58%到去年的480万,根据药物的数据公司IMS Health。

Abbvie周三指出,它停止了电视广告大片6月比较。

外部专家FDA周三召开会议审查的风险和益处的药物提高雄性激素的水平,根据最近的一些研究表明男性的心脏问题的链接。

小组成员说的证据心脏病发作和血凝块的链接是“不确定”和以压倒多数的票数,制药公司应该需要进行长期研究的睾酮的心脏的影响。

FDA首次批准注射睾丸素在1950年代男性被诊断出患有性腺机能减退,一种异常低睾丸激素造成的伤害或疾病。

但在药物标签含糊不清,企业已经能够促进他们的药物数以百万计的健康男人只是李峰的睾丸激素水平。

小组成员说没有证据支持更广泛的使用。

“没有办法睾酮会批准用于治疗老年性low-T今天,当代的监管标准,”加州大学的John Teerlink博士说,旧金山。“我们没有任何好处的证据为患者和临床安全问题。”

而男性的睾酮水平自然下降40岁后,专家不同意,是否实际上下降导致通常与衰老有关的问题,如降低能源和降低骨质密度。

此外,睾丸激素水平变化按小时和受到各种环境因素的影响,如压力和性冲动。

睾丸激素药物销售的AbbVie,礼来公司& Co ., Endo制药和Upsher-Smith实验室。药物从这些公司和其他去年总计22亿美元,根据IMS健康。

FDA并不需要遵循专家的建议,并没有设定一个时间表,它将决定睾酮产品。

无论美国监管机构做出决定,它会来几个月后在加拿大同行发出关于相同的药物。

今年7月,加拿大卫生部医生警告说,“越来越多的证据表明这些药物可能会增加心脏病发作的风险,中风、血栓和不规则的心跳。

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