对糖尿病药物的再分析没有发现有更高的心脏病发作风险

根据Duke临床研究所（DCRI）的研究人员，根据研究人员，从Rosiglitazone的关键研究中发现没有增加与争议糖尿病药物的心血管事件的风险。

DCRI对该药物的研究，在美国以文迪雅这项临床试验在美国医学协会的一个咨询委员会会议上遭到了批评食品和药物管理局在2010年7月。

DCRI重新裁决研究的结果发表在2013年6月6日美国心脏杂志，并于6月5日至6日在审理FDA的咨询委员会。

Rosiglitazone.自2010年以来一直没有广泛销售，当FDA在研究后限制使用后，表现出与更高的心脏病发作风险有关;它不再在欧洲销售。FDA要求新分析，由药物制造商提供资金，葛兰素史克公司。

DCRI副主任、该研究的主要作者Kenneth W. Mahaffey医学博士说:“我们很高兴被选中进行这项重新评估，我们期待提交我们的发现，并成为FDA咨询委员会讨论的一部分。”

Mahaffey和他的同事对RECORD的研究进行了广泛的检查，使用了原始数据，并应用了该研究对死亡、疑似心脏病发作和中风的定义。

研究人员还扩展了分析。首先，他们努力找出那些因退出或拒绝寻求后续治疗而未被计算在最初研究中的参与者。这项工作由于后勤方面的困难而受阻，但是DCRI的分析比原来的研究多了328名患者。

此外，DCRI团队使用典型程序和系统，无偏见和盲目的方法对数据进行了新的检查，以识别所有潜在的死亡，心肌梗塞中风事件，然后由一组医生进行判断。

Mahaffey说:“我为DCRI团队致力于这项工作的专业方式感到自豪。”

在他们的分析中使用了原始的RECORD定义心血管事件，DRCI调查人员证实Rosiglitazone和比较药物，二甲双胍/磺酰脲类之间没有有意义的差异，反映了原始记录研究的结果。

当使用FDA开发的当代集合套餐血管终点定义比较治疗组之间的结果时，DCRI分析也发现两种药物之间的差异很小。

这些发现，加上DCRI进行的其他敏感性分析，支持了原始的RECORD结果，表明当使用本质上相同的原始数据时，观察结果不受不同的终点和其他因素的影响。

“这些使用原始RECORD或新的FDA终点定义的分析显示，与原始RECORD结果相比，罗格列酮的治疗效果类似，”研究作者总结道。