COVID-19:政治制度是对疫苗技术转让在巴西的成功至关重要

当世界卫生组织(WHO)宣布COVID-19成为全球大流行2020年3月,实验室和制药公司已经开发疫苗,和奥斯瓦道·克鲁兹基金会(Fiocruz),巴西卫生部的手臂,开始寻找合作伙伴在巴西产生疾病的疫苗。

Fiocruz是拉丁美洲最大的生物医学机构。从一开始,它的团队想要一个技术转让协议,将使其产生整个疫苗bio - manguinhos设施在里约热内卢。为了实现这一目标,其勘探等标准指导下阶段达成的潜在合作伙伴发展中巴西接种疫苗及其适用性的基础设施,以及技术因素和制造特征。

技术转让协议有关疫苗一般需要十年才能得出结论,但与阿斯利康Fiocruz谈判一项协议只有十个月。由于当地生产,阿斯利康公式代表超过50%的剂量在巴西的高度流行,当需要疫苗和世界市场上没有找到合适的。

“技术转让是说起来容易做起来难,甚至在正常情况下,在一个没有大流行的世界。重要的是要知道如何Fiocruz和英瑞制药公司之间的伙伴关系,作为一个案例研究,对未来项目涉及技术转让疫苗生产增加中等收入国家像巴西,“教授表示,伊利莎Massard里展现变换da Fonseca Getulio Vargas基金会的公共管理部门(GEP-FGV)和一篇文章的第一作者在这个问题上发表在《华尔街日报》研究政策。

案例研究展示了如何物化Fiocruz-AstraZeneca伙伴关系,这一成就如何在大流行的高度可以开采策略来保证未来成功的技术转让项目。这是两个一部分FAPESP,必须占州政府支持的研究项目进行合作与伦敦经济学院(LSE)在英国。其他文章曾发表的项目,以及书中,研究人员分析了在不同国家应对流感大流行。

阿斯利康和Fiocruz之间的伙伴关系并不是唯一一个导致巴西COVID-19疫苗供应。Butantan研究所,这属于圣保罗州政府,进入所谓的与科兴生物制品fill-and-finish协议,接收、包和分发中国制药公司生产的疫苗。

两个巴西私营企业,Eurofarma和Uniao Quimica,签署了技术转让协议分别关于BioNTech-Pfizer和Sputnik-V疫苗,但无论是在巴西尚未产生。

“Fiocruz是唯一机构协商合作涉及实际的技术转让。疫苗是完全在巴西生产。另一个重要特性是许可协议允许Fiocruz不仅生产阿斯利康疫苗也修改,如果有必要,包括适应战斗小说变异的病毒,”丰告诉FAPESP,必须占州政府通讯社

在案例研究,研究人员强调合作的关键成功因素,如Fiocruz细胞培养生物反应器和蛋白质纯化技术,导致阿斯利康看到它作为一个重要合作伙伴;ANVISA的监管支持和灵活性,巴西的卫生监测机构;和政治因素,如敏捷性、透明度和法律框架的存在,允许技术转让产品仍在发展。

“Fiocruz案例是一个出色的速度和挑战的大小需要学习来实现新技术所代表的大流行中,供应链中断的无处不在。他们的成功是由于政治技能的组合,ANVISA的意愿调整其审批程序和她聊天,和现有产能bio - manguinhos生产疫苗。透明度和适当的监管框架的存在也是非常重要的因素,”丰塞卡说。

技术转让谈判发生,本文作者指出,在“巴西应对COVID-19大流行[这]的特点是前总统睚珥Bolsonaro(2019 - 2022)的反科学的方法,包括他的一致淡化SARS-CoV-2带来的健康威胁,他拒绝遵守指导方针在非药物干预措施(如社会距离和脸覆盖),和他试图抹黑接种疫苗。”

Fiocruz“非常善于外交,”丰塞卡说。“团队共识建筑商和设法赢得政治支持BRL 20亿资金处理阿斯利康。2020年6月,巴西国家国会议员访问bio - manguinhos亲眼看到疫苗工厂的计划。关于资金,然后举行了会谈。在一天结束的时候,Bolsonaro管理授权和资助了技术转让协议,但它确实表现的很不情愿为了面对与多利亚。”São Paulo State Governor João Dória was then negotiating to buy the Chinese vaccine. "The time was ripe for Fiocruz to get backing from the federal government. It was in Brasília's interest."

建立共识支持技术转移并不是一件容易的任务,她补充道。“许多重要人物和组织看不到的转让技术和本地生产,而不是从供应商处购买的最低价格。阿斯利康的疫苗是最便宜的。令人惊讶的是,Covaxin(由印度公司Bharat生物技术)是最昂贵的,花费超过10美元/剂量,而阿斯利康的成本3美元多一点,”她说。

生产能力

疫苗的选择也是一个关键成功因素,丰塞卡补充道。“这是在牛津(大学)和阿斯利康的利益建立一个全球生产网络,和bio - manguinhos对他们来说是一个重要的合作伙伴,因为它有能力在生物反应器和流程,适合技术传播的制药公司,”她说。“此外,Fiocruz已经有多年的经验与技术转让和足够的知识来适应公司的过程。”

管理bio - manguinhos认为疫苗由牛津大学(英国)与阿斯利康特别合适,因为当时处于高级阶段的发展和使用病毒载体技术、匹配里约热内卢设施的现有能力和基础设施。

“他们相信所有这也保证敏捷过程中生产的疫苗。Fiocruz展望世界市场非常彻底的大流行开始时找出哪些疫苗bio - manguinhos可以适应,处下风。CoronaVac,例如,需要一个生物安全三级实验室[BSL-3], bio - manguinhos没有,已经一年多,”Fonesca说。

疫苗销售由詹森(Johnson & Johnson)也使用病毒载体技术,但当时是在开发的早期阶段。BioNTech-Pfizer和现代化提供的产品更适合,因为他们信使核糖核酸疫苗。高适应性是有吸引力的,他们已经达到了一个高级的发展阶段,但是他们需要建设新的基础设施和发展新的能力,所有这些都是极具挑战性和耗时的,特别是在mid-pandemic。

“阿斯利康的疫苗是non-replicating病毒载体疫苗,所以技术转让的收益是巨大的。bio - manguinhos收购的技术生产这种技术,可以使用它在长期生产其他疫苗或未来流行的反应更快。在短期内,获得能够适应小说变异的担忧,”丰塞卡说。

买一个承诺

AstraZeneca-Fiocruz技术转让协议的实现而开始的疫苗仍在进行临床试验和批准之前,供公众使用。巴西卫生部因此不得不使用一个特定的解决方案由巴西法律要求,研究人员称这是一个“以委员会技术”(ETEC的葡萄牙语缩写),采购过程,公共部门机构合作伙伴技术发展的监管批准仍悬而未决。ETECs是合法的根据2004年创新法,和2016年的科学、技术和创新的代码。

“重要的是要突出Fiocruz进行的整个过程的透明度。我们也指出发现了经验对于其他环境或情况要求技术转让,不仅在巴西,而不仅仅是大流行期间。关键是建立一个政治共识,这是透明度的基础。在这种类型的协议中等收入国家与高水平的腐败是被视为高风险的。你买的东西还不存在。这就是为什么它是如此重要的透明度和监管灵活性,”丰塞卡说。