3期临床试验发现口服恩格列净可安全控制2型糖尿病儿童的血糖

2型糖尿病是一种慢性疾病，患者体内无法产生足够的调节血糖的胰岛素，同时肌肉、脂肪和消化系统中的细胞对胰岛素的敏感性降低，从血液中吸收的糖减少。这种情况会导致高血糖水平，随着时间的推移，会对心脏、神经、眼睛和肾脏造成损害，还会延迟伤口愈合，降低认知功能。通过药物控制血糖(血糖水平)对于避免这些并发症至关重要。

乔斯林糖尿病中心的儿科内分泌学家领导的研究人员最近完成了一项3期临床试验，评估了两种不同类型的口服药物治疗2型糖尿病的疗效和安全性糖尿病在10-17岁的年轻人中。这是迄今为止对儿童和青少年2型糖尿病患者进行的最大规模的研究之一，该试验表明，两种抗糖尿病疗法中的一种——这两种疗法都已被证明在成人中安全有效——提供了临床意义和统计上显著的改善血糖控制在年轻人中，而另一种则没有。

该研究结果发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》这代表了年轻人2型糖尿病患者的一种新的治疗选择，也强调了年轻人和成年人2型糖尿病患者之间疾病进展的差异。

“2型糖尿病曾经被称为‘成人发病型糖尿病’，但它在儿童中越来越常见——可能与全球儿童超重和肥胖的急剧上升有关——不幸的是，青年发病型2型糖尿病在成年早期有极高的并发症风险，”第一作者、医学博士、公共卫生硕士、儿科、青少年和青年部门负责人、乔斯林临床、行为和结果研究部门负责人Lori M. Laffel说。“在过去的几十年里，许多不同类别的新型治疗药物已被批准用于成人2型糖尿病;相比之下，年轻人的2型糖尿病治疗方法却很缺乏。”

作为liNAglipton和eMpagliflozin在儿童和青少年中的糖尿病研究的一部分，Laffel和他的同事评估了liNAglipton和eMpagliflozin在儿童和青少年中的有效性和安全性empagliflozin而且linagliptin-两种经过充分研究的口服药物，在成人2型糖尿病、儿童和青少年2型糖尿病中均显示出安全性和有效性。在2018年4月至2022年5月期间，Laffel及其同事在这项双盲安慰剂对照试验中招募了262名2型糖尿病患者，随机抽取了158名10至17岁的患者，将两种药物与单一安慰剂组进行了独特的比较。这些参与者在15个国家的108个地点接受了跟踪调查。

158名参与者被随机分配接受三种方案中的一种;52人接受恩格列净治疗，53人接受利格列汀治疗，53人接受安慰剂治疗，每天一次，持续26周，以评估疗效和安全性。26周后，双盲仍然存在，积极治疗的参与者继续他们的药物治疗，而安慰剂的参与者被随机分配到empagliflozin或linagliptin进行进一步的安全性评估，直到第52周。

在恩格列净组，研究人员确定了参与者的血红蛋白A1C (HbA1C)水平，这是一种平均测量方法血糖与安慰剂组相比，恩格列净的糖化血红蛋白调整后平均差异为0.84%，表明在糖尿病控制方面有所改善。

在利纳格列汀组，科学家们发现糖化血红蛋白在第四周开始下降，随后在第26周向基线值上升，这与安慰剂组的情况相似。同样，当研究人员观察参与者的空腹血糖时，他们发现empagliflozin组比安慰剂组有更大的影响。恩格列净和利格列汀的安全性与成人2型糖尿病患者的研究结果一致。

Laffel也是哈佛医学院的儿科学教授，他说:“我们的研究结果表明，在患有2型糖尿病的年轻人中，empagliflozin给药方案提供了临床相关的和统计上显著的HbA1C降低，而利纳格列汀则没有。”ob体育开户网址

“这项试验的结果支持用恩格列净治疗年轻人的2型糖尿病，在疾病病程早期安全有效地降低HbA1C。考虑到治疗2型糖尿病的公认挑战年轻人此外，可能需要联合药物治疗来实现血糖控制目标，以预防并发症和保持健康，口服empagliflozin和注射胰岛素可能提供一种有前途的治疗方法。”