FDA批准tough-to-treat膀胱癌的基因治疗
一个高风险的膀胱癌患者现在有一个新选项。
美国食品和药物管理局已经批准了基因治疗称为Adstiladrin,这是为了工作病人那些所谓的高风险non-muscle-invasive吗膀胱癌(NMIBC)没有回应的标准治疗卡介苗(BCG),但还没有扩散。BCG疫苗通常用于肺结核。
“这批准为卫生保健专业人员提供了一个创新的高风险患者的治疗选择NMIBC对BCG治疗,”彼得是博士,主任FDA生物制品评价和研究中心,在一个机构的新闻发布会上说。“今天的行动解决的迫切需求。美国食品和药物管理局仍致力于促进安全、有效的开发和批准癌症治疗方法。”
大约75%到80%的新诊断膀胱癌已通过膀胱粘膜,但尚未入侵的肌肉。大约30%到80%的病例复发和风险蔓延。使用BCG治疗通常需要移除肿瘤和减少癌症复发的风险。
但对于病人的癌症是对BCG,很少有治疗方案。
患者将接受Adstiladrin每三个月通过尿导管进入膀胱。
约57000名男性和18000名女性被诊断为膀胱癌,每年根据美国疾病控制和预防中心。对12000名男性和4700名女性在美国每年死于这种疾病。
FDA官员批准Adstiladrin基于多中心临床研究的157名患者,其中有98人BCG-unresponsive疾病没有扩散。
患者接受Adstiladrin每三个月12个月或者直到治疗变得太有毒。大约51%的登记患者使用Adstiladrin疗法看到所有癌症消失的迹象。平均反应是9.7个月。大约46%的患者反应完全缓解了至少一年。
最常见的不良反应与Adstiladrin膀胱排出,疲劳,膀胱痉挛、尿紧迫感,有无血尿、发冷、发热和尿痛。免疫抑制或免疫缺损的人不应该使用Adstiladrin, FDA说。
更多信息:美国癌症学会更多膀胱癌。
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