FDA批准Imbruvica小儿慢性移植物抗宿主病

美国食品和药物管理局已批准Imbruvica (ibrutinib)儿科患者慢性移植物抗宿主病(cGVHD)失败后的一行或多行系统性治疗。

批准是基于试验的47例(年龄范围1到19年;70%的男性),中度或重度cGVHD。在25日,周总反应率为60%,平均响应时间为5.3个月。从第一反应死亡或新的系统性治疗cGVHD,平均时间是14.8个月。贫血,肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹部疼痛、口腔炎、血小板减少症、头痛是最常见的不良反应报道(≥20%)。

FDA建议口服420毫克的剂量Imbruvica每天一次12岁以上患者cGVHD和240毫克/米²口服每天一次剂量(420毫克)的患者1年未满12岁cGVHD,直到cGVHD进展,一个潜在的恶性肿瘤复发,或不可接受的毒性。配方包括胶囊、药片,口服。

这个申请批准授予优先审查,Imbruvica被授予孤儿药的名称。批准授予Pharmacyclics Imbruvica。

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