研究模拟了管制高风险诊断试验的拟议法律的经济影响

美国国会目前正在考虑立法，将加强对某些诊断测试的监管，马萨诸塞州总医院(MGH)的研究人员和其他几个机构的同事进行的一项新研究表明，其潜在影响将取决于法案最终语言中的关键细节。这项研究发表在JCO肿瘤学实践，首次对为管理实验室开发的检测(LDTs)而提出的新规则如何影响美国的医疗保健成本进行了循证分析。

“对LDT的监督更加监督的想法是合理的，”博士·莱纳兹，博士，博士，博士综合诊断中心和研究高级作者的MGH中心医学总监Jochen Lennerz。“但我们的结果表明，将这项新法中的语言与它试图实现的意图对齐这是非常重要的。”

从监管角度来看，有两类体外临床试验（IVCT），包括在a中进行的诊断测试测试试管、培养皿或其他生物体外的地方。针对许多不同条件的人造试验在市场上都可以买到。美国食品和药物管理局(FDA)严格管理这些测试，要求制造商在上市前提交数据以获得批准，然后才能销售。然而，医院和其他卫生保健机构的临床实验室可以创建自己的ivct供内部使用，这被称为ldt。目前，FDA不要求LDTs上市前批准，对其使用也很少监督。

ldt有多种用途，但一个至关重要的作用是为针对特定DNA变异的新药物疗法识别患者，特别是在商业试验尚未可用的情况下。这种被称为个性化医疗的治疗形式在癌症治疗中变得越来越重要。

不幸的是，错误的IVCT可以产生不准确的结果，导致一些患者放弃潜在的有益治疗和其他患者，以获得不必要和潜在的有害疗法。拟议的立法，目前称为验证准确和前沿IVCT开发（有效）法案，澄清了FDA的权限在所有诊断测试中。

如果通过，VALID将专注于所谓的高复杂性ivct，如果结果不正确，这将对患者造成最大的潜在伤害。为了符合有效的标准，临床实验室必须证明他们ldt的准确性，这包括一个称为技术认证的过程。

Lennerz认为，对有效性如何解释的严格程度(目前在法案中没有定义)将影响拟议的法律能否在不显著增加未来医疗成本的情况下提高ldt的质量。他与主要作者、医学博士理查德·黄(Richard Huang)和几位同事一起，努力为维持癌症诊断有效的技术认证框架的总体费用建模。他们的估计基于CID 2019年的数据，CID每年为MGH患者进行超过10,000次高复杂性ldt。

研究发现，在低严格度下，执行这种数量ldt的实验室每年的维护成本为63.8万美元，在中等严格度下略高(68.5万美元)，但在高度严格的执行下，维护成本飙升至120万美元。根据这一数据推断出美国886人的额外开支癌症治疗中心，遵守有效将增加美国保健费用根据执行的严格程度，在三年的时间内分别减少5.65亿美元、6.06亿美元或11亿美元。

Lennerz认为这项研究的重要贡献是为“有效”的概念贴上了价格标签，这是目前还没有人做过的。他说:“关键的发现是，维护这个新的基础设施是要付出代价的。”

虽然这些数字看起来高一些,他们应该保持的角度来看,研究的合著者杰夫·艾伦说,总裁兼首席执行官的癌症研究的朋友,一个非营利病人倡导组织在华盛顿特区:“在美国,我们一直看到增加的医疗费用在每年2000亿美元的领域。”他指出，即使增加了FDA的强制执行，有效药品的增加成本也不到每年增加支出的0.5%。"由于检测质量得到保证，避免了医疗错误，并改进了对医疗决策的支持，费用得以抵消。但最重要的是，病人护理将得到改善，”艾伦说。VALID在国会参众两院都获得了两党支持，可能会在初夏就该法案展开辩论。

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